瑞博西利/内分泌治疗可改善晚期 HR+/HER2- 乳腺癌的 OS，无论年龄

　　根据一项探索性分析的结果，瑞博西利(Kisqali) 加内分泌治疗可改善激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌绝经前或绝经后患者的总生存期 (OS) 和进展后结果，无论年龄3 期 MONALEESA-7 试验 (NCT02278120) 在 2021 年 ESMO 乳腺癌虚拟大会期间提出。

　　在 40 岁以下患者中，瑞博西利/内分泌治疗的中位 OS 为 51.3 个月，而安慰剂/内分泌治疗为 40.5 个月，这意味着 CDK4/6 抑制剂的死亡风险降低了 35%(HR，0.651; 95% 置信区间，0.431-0.983)。4 年 OS 率分别为 56.2% 和 34.4%。在 40 岁或以上的患者中，瑞博西利/内分泌治疗的中位 OS 为 58.8 个月，而安慰剂/内分泌治疗为 51.7 个月，这意味着 CDK4/6 抑制剂的死亡风险降低了 19%(HR，0.810;95 % CI，0.617-1.065)。4 年 OS 率分别为 61.1% 和 47.8%。

　　“瑞博西利加内分泌治疗延长了 OS，并改善了绝经前或围绝经期 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的预后，无论年龄大小。这种效果在 40 岁以下的女性中尤为明显，她们通常患有更严重的疾病，”国立台湾大学医学院内科临床副教授 Yen-Shen Lu，医学博士，博士台湾台北国立台湾大学医院肿瘤科内科肿瘤科主任在数据的虚拟演示中说。

　　与老年患者相比，患有 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的年轻患者通常具有更具侵袭性的疾病和更差的预后。具体而言，40 岁以下患者的乳腺癌死亡率高于 40 岁或 40 岁以上的患者。因此，研究人员进行了探索性分析，以评估年龄对 MONALEESA-7 试验中瑞博西利/内分泌治疗与安慰剂/内分泌治疗的疗效和安全性的影响。

　　MONALEESA-7 试验的先前结果显示，在绝经前或围绝经期 HR 阳性患者中，瑞博西利联合内分泌治疗与安慰剂联合内分泌治疗可显着改善无进展生存期 (PFS)、OS 和生活质量, HER2 阴性晚期乳腺癌。此外，一项中位随访 53.5 个月的探索性分析表明，在总体人群中，瑞博西利/内分泌治疗与安慰剂/内分泌治疗相比具有持续的 OS。中位 OS 分别为 58.7 个月和 48.0 个月(HR，0.76;95% CI，0.61-0.96)。

　　沉鲁说，在探索性分析中，40 岁以下患者和 40 岁以上患者的基线特征总体平衡，队列之间没有显着差异。

　　其他研究结果表明，PFS2，定义为从随机分组到下线治疗肿瘤进展或任何原因死亡的时间，在 40 岁以下和 40 岁或年纪大了。在前一组中，瑞博西利/内分泌治疗的中位 PFS2 为 46.0 个月，而安慰剂/内分泌治疗为 25.5 个月(HR，0.588;95% CI，0.401-0.862)。在后一组中，瑞博西利/内分泌治疗的中位 PFS2 为 43.6 个月，而安慰剂/内分泌治疗为 32.7 个月(HR，0.705;95% CI，0.555-0.894)。

　　此外，在两个年龄亚组中，瑞博西利/内分泌治疗与安慰剂/内分泌治疗的首次化疗时间延迟。在 40 岁以下患者中，瑞博西利/内分泌治疗与安慰剂/内分泌治疗的 36.6 个月相比，首次化疗的中位时间无法评估(HR，0.649;95% CI，0.416-1.011)。在 40 岁或以上的患者中，首次化疗的中位时间分别为 50.2 个月和 36.8 个月(HR，0.693;95% CI，0.534-0.898)。

　　在内分泌治疗中加入瑞博西尼也延长了两个年龄亚组的无化疗生存期。在 40 岁以下患者中，瑞博西利/内分泌治疗组的中位无化疗生存期为 46.5 个月，而安慰剂/内分泌治疗组为 22.7 个月(HR，0.582;95% CI，0.398-0.851)。在 40 岁或以上的患者中，中位无化疗生存期分别为 41.5 个月和 27.6 个月(HR，0.679;95% CI，0.541-0.852)。

　　关于 40 岁以下患者的治疗中断，瑞博西利/内分泌治疗组中有 76.5% 的患者中断治疗，而安慰剂/内分泌治疗组为 90.9%。在 40 岁或以上的患者中，分别有 79.7% 和 90.8% 的患者停止了 瑞博西利/内分泌治疗和安慰剂/内分泌治疗组的治疗。

　　瑞博西利/内分泌治疗组 77.3% 的患者接受了 40 岁以下患者的后续抗肿瘤治疗，而安慰剂/内分泌治疗组的患者为 75.0%。在 40 岁或以上的患者中，分别有 77.2% 和 79.2% 的患者在 ribociclib/内分泌治疗和安慰剂/内分泌治疗组中接受了后续抗肿瘤治疗。在 40 岁以下的患者中，瑞博西利/内分泌治疗组和安慰剂/内分泌治疗组中，在研究中止后任何时间点接受 CDK4/6 抑制的患者分别为 16.0% 和 27.5%。在 40 岁或以上的患者中，瑞博西利/内分泌治疗组和安慰剂/内分泌治疗组分别有 11.6% 和 25.7% 的患者接受了随后的 CDK4/6 抑制。

　　“在停止治疗的患者中，随后使用的抗肿瘤治疗，包括 CDK4/6 抑制剂，在两个年龄亚组中都具有可比性，”Lu 说。“尽管安慰剂组中接受后续 CDK4/6 抑制的患者比例较高，但瑞博西利 的 OS 益处在两个年龄亚组中都很明显。”

　　不良反应 (AE) 与总体人群中报告的一致。因瑞博西尼/内分泌治疗和安慰剂/内分泌治疗 AE 导致的治疗中断分别发生在 5.1% 和 3.4% 的 40 岁以下患者和 4.6% 和 3.6% 的 40 岁或以上患者。

　　“与总体人群相比，两组的安全性结果相似，年龄亚组之间没有显着的安全性差异，”卢总结道。

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