推荐在早期 EGFR+ NSCLC 中使用奥希替尼辅助治疗

　　欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 已推荐奥希替尼 (Tagrisso) 用于 IB、II 或 IIIA 期EGFR突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的辅助治疗。有治疗意图的切除。

　　该适应症将包括肿瘤具有外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 突变的患者。

　　正面意见基于 ADAURA 试验的 3 期结果，其中在 II 期和 IIIA 期EGFR患者的主要分析人群中，与安慰剂相比，奥希替尼在无病生存期(DFS)方面表现出统计学显着和临床意义的改善-突变疾病，以及 IB 至 IIIA 期 NSCLC 患者的整个组。

　　在 II 期和 IIIA 期 NSCLC 患者中，接受奥希替尼的患者尚未达到奥希替尼的中位 DFS，而接受安慰剂的患者为 19.6 个月(HR，0.17;99.06% CI，0.11-0.26;P<.0001 )。在总体人群中，研究组和对照组的中位 DFS 分别为 27.5 个月和 27.5 个月(HR，0.20;99.12% CI，0.14-0.30;P<.0001)。

　　肿瘤业务部执行副总裁戴夫·弗雷德里克森 (Dave Fredrickson) 表示：“欧盟目前没有针对手术后早期肺癌患者的靶向治疗方案，复发率仍然高得令人无法接受。”“这项积极的建议是首次为这些患者引入靶向治疗方案的重要一步。这也增强了紧迫感，以测试所有肺癌患者的肿瘤突变作出任何处理决定之前，确保尽可能多的患者从创新疗法，像Tagrisso可能可以受益，当他们成为可用“。

　　在 3 期 ADAURA 试验中，研究人员招募了 682 名携带EGFR外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变的NSCLC 患者，这些患者已完全切除肿瘤，既往接受或未接受过辅助化疗。患者按照 1:1 的比例随机接受每天一次 80 mg 的口服奥希替尼或在手术和标准辅助化疗(如果给予的话)康复后接受安慰剂。

　　为了符合入选条件，患者需要具有 IB 至 IIIA 期的可切除肿瘤、主要的非鳞状组织学和上述突变，这些突变是通过中心实验室的 cobas EGFR 突变测试从肿瘤组织中前瞻性检测到的。

　　该试验的主要目标是每个研究者评估的 DFS。次要终点包括总体人群中的 DFS;2、3、4 和 5 年的 DFS;总生存期 (OS)、安全性和健康相关的生活质量。

　　2020 年 ASCO 虚拟科学计划期间公布了初步结果。奥希替尼组与安慰剂组 20.4 个月相比，II 至 IIIA 期疾病患者的中位 DFS 尚未达到(HR，0.17;95% CI，0.12-0.23;P<.0001)。

　　2 年时，在接受奥希替尼与安慰剂治疗的患者中，IB 期疾病的 DFS 率分别为 87% 和 73%(HR，0.50;95% CI，0.25-0.96)。这些比率在 II 期疾病患者中分别为 91% 和 56%(HR，0.17;95% CI，0.08-0.31)，在 IIIA 期疾病患者中分别为 88% 和 32%(HR，0.12; 95% 置信区间，0.07-0.20)。

　　总生存期 (OS) 数据仍然不成熟;共有 29 名患者死亡(9 名服用奥希替尼，20 名服用安慰剂)。两组均未达到中位 OS(HR，0.40;95% CI，0.18-0.90)。

　　关于安全性，接受奥希替尼治疗的患者最常见的不良反应包括实验室异常，如淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、中性粒细胞减少、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和咳嗽。

　　2020 年 12 月，FDA 批准奥希替尼用于这种情况，这是由 FDA 批准的测试检测到的，也是基于 ADAURA 的发现。最近，在 2020 年 4 月，中国国家药品监督管理局批准了第三代 TKI 用于具有EGFR外显子 19 缺失或外显子 21 突变的早期非小细胞肺癌患者的辅助治疗，在肿瘤切除后具有治愈性，或不按照患者医生的建议进行辅助化疗。

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