前线卡博替尼加阿特珠单抗显着改善晚期 HCC 的 PFS

　　与索拉非尼 (Nexavar) 相比，卡博替尼 (Cabometyx) 和阿特珠单抗 (Tecentriq) 的组合用于晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的一线治疗时，被发现可显着提高无进展生存期 (PFS)，满足3 期 COSMIC-312 试验的主要终点。

　　在意向治疗患者人群中计划的 PFS 主要分析中，与索拉非尼相比，卡博替尼加阿特珠单抗使疾病进展或死亡风险显着降低 37%(HR，0.63;95% CI，0.44-0.91;P= .0012)。与 PFS 的主要分析同时进行的第二个主要终点总生存期 (OS) 预先指定的中期分析的额外数据表明，双药治疗的趋势超过索拉非尼，但未发现达到统计学意义。

　　根据 OS 的初步调查结果，Exelixis Inc. 表示，在最终分析时达到统计显着性的可能性很低。不过，该试验将按计划继续进行，直至对 OS 进行最终分析，预计数据将在 2022 年初获得。双药的安全性似乎与两种药物的已知特征一致。在该试验中，没有观察到新的安全性信号。

　　“虽然我们对支持 cabozantinib 和 atezolizumab 组合降低疾病进展或死亡风险的潜力的数据感到鼓舞，但我们对 OS 与比较组相比缺乏显着改善的中期结果感到失望，”迈克尔 M Exelixis, Inc. 总裁兼首席执行官 Morrissey 博士在一份新闻稿中表示。“随着这些数据的不断成熟，我们正在努力了解各种促成因素对结果的潜在影响，包括患者人口统计数据、随后的抗癌治疗以及 COVID-19 对试验的影响。我们预计将在未来的医学会议上展示结果。”

　　在全球、多中心、随机、3 期试验中，研究人员着手检查卡博替尼加阿特珠单抗与标准护理索拉非尼在先前未接受过全身抗癌治疗的晚期 HCC 成人患者中的安全性和有效性。2

　　该试验旨在招募大约 840 名患者。为了符合入选条件，患者需要具有 HCC 的组织学或细胞学诊断、不适合治愈方法的疾病、根据 RECIST v1.1 标准可测量的疾病、巴塞罗那临床肝癌分期 B 或 C 类疾病以及 ECOG 0 到 1 的性能状态。

　　如果患者患有纤维板层癌、肉瘤样 HCC 或混合性肝细胞胆管癌，既往接受过晚期疾病全身抗癌治疗，或在治疗后 2 周内接受过骨转移放射治疗或随机分组前 8 周内接受任何其他放射治疗，则将其排除在外。此外，如果患者已知有脑转移或颅骨硬膜外疾病，并且如果他们同时接受口服抗凝剂的抗凝治疗，则不包括在研究中。

　　研究参与者以 2:1:1 的比例随机分为 3 个组中的 1 个：卡博替尼每天 40 毫克，加上每 3 周 1200 毫克阿特珠单抗;单用索拉非尼，每日两次，剂量为 400 毫克;或卡博替尼单药治疗，每日剂量为 60 毫克。

　　试验的共同主要终点是实验组与对照组的 PFS 和 OS。次要终点侧重于单药组与对照组的 PFS。

　　Exelixis, Inc. 计划讨论来自 COSMIC-312 的数据以及向 FDA 提交潜在监管文件的后续步骤。

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