Balixafortide 加艾日布林未能改善晚期 HER2 阴性乳腺癌的 ORR

　　在 HER2 阴性、局部复发或转移性乳腺癌患者的治疗中，巴利沙福肽 (POL6326) 和艾日布林 (Halaven) 的组合与单独使用艾日布林相比并未显着提高客观缓解率 (ORR)，但未达到共同主要终点FORTRESS 3 期研究 (NCT03786094)。

　　在主要分析时，balixafortide 加艾日布林在接受三线治疗的患者 (n = 330) 中获得的 ORR 为 13.0%，而单独使用艾日布林的 ORR 为 13.7% (P= 1.00)，并进行了最低限度的随访6 个月。此外，在该人群中，双药治疗的临床受益率 (CBR) 为 16.7%，而单独使用艾日布林的临床受益率 (CBR) 为 19.6%。

　　然而，该研究的数据显示出良好的安全性和耐受性特征，这与先前 1b 期研究中 balixafortide 的情况一致。Polyphor AG 表示，将继续评估该研究的数据，专家将在 2021 年 7 月中旬决定该研究的未来。

　　Polyphor 首席执行官 Gökhan Batur 表示：“鉴于 HER2 阴性乳腺癌患者在疾病晚期有大量未满足的医疗需求，我们对 FORTRESS 研究未能达到其共同主要终点感到失望，”在新闻稿中指出。“我们感谢所有患者、研究人员和医疗保健专业人员，以及我们的员工，感谢他们积极参与这项研究。”

　　在国际、多中心、开放标签的 3 期试验中，研究人员分析了静脉注射巴利沙福肽联合艾日布林与单独使用艾日布林治疗 HER2 阴性、局部复发或转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性和有效性。

　　为了符合参与资格，患者需要具有组织学确诊的疾病、IV 期或不可切除的局部复发性疾病、对最近的化疗无效、器官功能可接受且预期寿命至少为 3 个月。此外，患者不能在研究治疗前 14 天内接受过先前的癌症治疗。

　　如果患者在研究第 1 天前 2 周内接受过艾日布林、CXCR4 治疗、集落刺激因子(如非格司亭(Neupogen)、聚乙二醇非格司亭(Neulasta)或沙格司亭(Leukine)或放射治疗)，则被排除在外。对具有相似化学或生物成分的化合物有过敏反应史的 3 级或更高级别周围神经病变患者，以及充血性心力衰竭、电解质异常或缓慢性心律失常的患者不能参加。

　　共有 432 名患者在试验中随机分组;在这些患者中，344 人接受了三线或后续线的双重治疗，88 人接受了二线化疗。

　　该试验的共同主要终点是 ORR 和无进展生存期，关键的次要终点是 CBR。

　　此前，在 HER2 阴性转移性乳腺癌患者中评估双药治疗的 1 期试验 (NCT01837095) 的数据表明，该方案在二线或以后接受治疗时，ORR 为 37.5%，中位 PFS pf 为 6.2 个月，中位总生存期 (OS) 为 18.0 个月。3,4在扩展队列中，双联治疗的 12 个月 OS 率估计值为 75%，18 个月和 24 个月的估计值分别为 50% 和 33.3%。

　　在总体疗效人群中，巴利沙福肽联合艾日布林的 ORR 为 29.6%，中位 PFS 为 6.2 个月，中位 OS 为 16.8 个月。12、18 和 24 个月的 OS 率分别为 62%、42.4% 和 25%。无论采用何种治疗方案，均观察到 OS 结果，但在二线或更晚的设置中接受联合治疗的患者的获益在数值上更高。

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