一线帕博西尼/来曲唑在 HR+ 转移性乳腺癌中显示出真实的生存获益

　　帕博西尼(Ibrance) 联合内分泌治疗在激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性、转移性乳腺癌患者的真实世界人群中与一线治疗中单独使用来曲唑相比，改善了生存结果。来自乳腺癌研究发表的回顾性观察分析的数据。

　　中位随访 24.2 个月，在平衡基线人口统计学和临床​​特征后，与单独来曲唑相比，帕博西尼组合的中位真实世界无进展生存期 (rwPFS) 显着更长，分别为 20.0 个月和 11.9 个月，分别为(HR，0.58;95% CI，0.49-0.69;P<.0001)。此外，帕博西尼组未达到中位总生存期 (OS)，而来曲唑组为 43.1 个月(HR，0.66;95% CI，0.53-0.82;P=.0002)。研究组和对照组的 2 年 OS 率分别为 78.3% 和 68.0%。

　　辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官 Chris Boshoff 医学博士、博士表示：“真实世界的证据融入了我们如何创新和推进乳腺癌患者护理的结构，支持我们的随机临床试验。新闻稿。2“凭借超过 6 年的患者经验、积极的获益风险概况、强大的临床数据和可靠的真实世界数据，全部证据都巩固了 [帕博西尼] 加内分泌疗法作为 HR-阳性、HER2 阴性的转移性乳腺癌。”

　　回顾性观察分析的目的是在来自美国各地的大量患者的常规临床实践中，提供真实世界的证据，证明帕博西尼联合来曲唑与单独来曲唑相比的疗效。

　　该分析是通过使用 Flatiron 健康分析数据库中的电子健康记录进行的。研究人员在 2015 年 2 月 3 日至 2 月 28 日期间共确定了 1430 名 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌女性，她们开始使用帕博西尼/来曲唑(n = 772)或单独使用来曲唑(n = 658)作为一线治疗, 2019. 大多数或 94.0% 的患者来自社区环境，而 6.0% 来自学术环境。

　　值得注意的是，评估的 2 组之间的人口统计学和临床​​特征不同。与仅使用来曲唑组的患者相比，帕博西尼组的患者更年轻、体能状态更好、内脏疾病的发生率更高、转移部位更多。经过稳定的逆概率治疗加权 (sIPTW) 调整后，患者特征得到了很好的平衡。

　　sIPTW 调整后，研究组和对照组患者的平均年龄分别为 66.8 岁和 67.1 岁。此外，两组中约有 68.0% 的患者是白人。帕博西尼和来曲唑单药组的中位随访时间分别为 24.2 个月和 23.3 个月。

　　使用倾向评分匹配 (PSM) 方法 (n = 928) 进行的敏感性分析结果显示，与单独来曲唑相比，帕博西尼方案的中位 rwPFS 也显着延长，分别为 20.2 个月(95% CI，18.2-23.7)与 11.9 个月个月(95% CI，10.4-14.5)，分别为(HR，0.54;95% CI，0.46-0.65;P<.0001)。在所有分析的亚组中，Palbociclib/来曲唑与单独使用来曲唑相比显示出一致的 PFS 益处。

　　其他 OS 数据显示，与帕博西尼组(n = 210;27.2%)相比，单独使用来曲唑组的患者(n = 266;40.4%)更多地死亡。使用 PSM 作为敏感性分析，来曲唑单药组的中位 OS 为 43.1 个月(95% CI，34.2——不可估计)，帕博西尼/来曲唑组尚未达到(HR，0.58;95% CI，0.46 -0.73;P<.0001)。再次，对 OS 的额外分析表明，在所有检查的亚组中，普遍观察到帕博西尼组合比单独使用来曲唑获得的益处。

　　研究组中大约 56% 的患者和对照组中大约 67% 的患者拥有有关二线治疗的可用数据。在有可用信息的患者中，帕博西尼组 42.2% 和来曲唑单药组 62.9% 继续接受 CDK4/6 抑制剂作为二线治疗;分别有 25.6% 和 9.4% 的患者继续接受二线化疗。分析数据证明与 3 期 PALOMA-2 试验 (NCT01740427) 的数据一致，该试验评估了帕博西尼联合来曲唑对比安慰剂/来曲唑作为雌激素受体阳性绝经后妇女的初始内分泌治疗， HER2 阴性转移性乳腺癌。

　　“尽管 PALOMA 试验的结果证明了帕博西尼在符合研究纳入和排除标准的患者中的疗效，但真实世界的有效性证据为常规临床实践中遇到的患者的临床决策提供了进一步的支持，”研究作者总结道。“在这项比较有效性分析中，在异质人群和不同患者亚组中，一线帕博西尼 加来曲唑与单独来曲唑相比，与更长的 rwPFS 和 OS 相关。”

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