Janssen 结束阿帕鲁胺/醋酸阿比特龙治疗 mCRPC 的 3 期研究

　　强生旗下的杨森制药公司宣布，他们没有仔细阅读阿帕鲁胺 (Erleada) 和醋酸阿比特龙 (Zytiga) 作为治疗未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的监管申请，因为未发现联合用药显示根据该组织的一份新闻稿，与泼尼松和醋酸阿比特龙的对照组合相比，有显着的好处。

　　阿帕鲁胺是一种雄激素受体抑制剂，目前被批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌患者。醋酸阿比特龙目前被批准用于治疗 mCRPC。　根据美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会的报告，3 期 ACIS 研究 (NCT02257736) 发现实验组合确实延长了放射学无进展生存期 (rPFS)，达到了研究的主要终点。在 4.5 年时进行的后续分析发现，rPFS 益处在实验组合和对照组合之间持续存在。然而，两组之间的总生存期 (OS) 没有差异。

　　第三阶段随机研究招募了 983 名参与者。它的主要终点是 rPFS。次要结果包括 OS、慢性阿片类药物使用时间、细胞毒性化疗开始时间和疼痛进展时间。

　　在研究期间，参与者以 1:1 的比例随机接受每天 240 mg 阿帕鲁胺和 1000 mg 醋酸阿比特龙直至疾病进展、不可接受的毒性或治疗结束(以先发生者为准)或每天 1000 mg 醋酸阿比特龙和 5 mg泼尼松每天两次。患者还每天接受一次安慰剂以匹配阿帕鲁胺。治疗持续到疾病进展、不可接受的毒性或治疗结束。

　　为了参与，患者必须是男性且年满 18 岁。此外，他们必须患有转移性疾病并记录疾病进展。患者必须是前列腺小细胞癌或神经内分泌癌或已知的脑转移癌，才没有资格参加。

　　在中位随访 25.7 个月时，实验组的中位 rPFS 为 22.6 个月，而对照组为 16.6 个月。虽然实验组的 OS 更高，但发现差异没有统计学意义。此外，两组的 PSA 进展时间、慢性阿片类药物使用、细胞毒性化疗的开始和疼痛进展在统计学上没有显着差异。此外，实验组合的安全性与之前的药物经验一致，并且没有提出新的安全问题。实验组 63.3% 的患者和对照组 56.2% 的患者再次报告了 3 级或 4 级不良事件 (AE)。2

　　“ACIS 的安全性结果与先前对 ERLEADA 和 ZYTIGA 加泼尼松的研究一致，没有观察到新的安全性信号。该研究还在 PAM50 测试中具有 luminal 类型的患者亚组和具有平均或高雄激素受体活性(激素敏感性的分子特征)的肿瘤亚组中产生了有价值的科学成果和见解，这值得进一步研究，”副总裁 Kiran Patel 医学博士说Janssen Research & Development, LLC 的实体瘤临床开发部门在一份新闻稿中。“这些数据对于为我们管道中的未来项目提供信息非常重要，因为我们希望建立在我们的领导地位和承诺的基础上，为被诊断出患有前列腺癌的患者提供转化疗法。”

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