尼拉帕利（Niraparib） 在新诊断的卵巢癌患者中显示出疗效

　　在 III 期 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 试验 (NCT02655016) 的事后分析中，研究人员观察到，尼拉帕利 (Zejula) 维持治疗可最大程度地降低接受间隔减瘤手术 (IDS) 的患者的进展风险) 或可见残留疾病 (VRD)。

　　试验中意向治疗人群中的患者通过手术时间、初次减瘤手术 (PDS) 或新辅助化疗 (NACT)/IDS 以及残留疾病状态进行评估。研究人员在海报中写道：“在这项事后分析中，PDS 或 IDS 后残留疾病对尼拉帕利疗效的影响在各亚组中是相似的。”

　　接受 PDS 和 VRD 的患者进展风险降低 42%(n = 183;HR，0.58;95% CI，0.391-0.864)，IDS 和无可见残留病灶的患者降低 35%( NVRD [n = 304;HR，0.65;95% CI，0.461-0.910)，IDS 和 VRD 患者减少 59%(n = 149;HR，0.41;95% CI，0.269-0.620)。没有足够的 PDS 和 NVRD 患者来评估该人群的疗效(n = 37)。在试验中随机分配的所有 733 名患者中，进展风险降低了 48%(HR，0.62;95% CI，0.50-0.76;P< .0001)。

　　在这些亚组中，尼拉帕利与安慰剂的中位无进展生存期 (PFS) 相似。那些患有 PDS 和 VRD 的患者使用尼拉帕利的中位 PFS 为 11.8，而使用安慰剂的患者则为 7.8。患有 IDS 和 NVRD 的亚组的中位时间分别为 18.2 个月和 10.9 个月。IDS 和 VRD 患者的中位 PFS 分别为 11.1 个月和 5.6 个月，分别为研究药物和安慰剂。

　　仅通过手术状态，接受 PDS 的患者在给予尼拉帕利时的中位 PFS 为 13.7 个月，给予安慰剂时为 8.2 个月(HR，0.67;95% CI，0.468-0.964)。IDS 后，患者接受尼拉帕利治疗的中位数为 14.2 个月，接受安慰剂的中位数为 8.2 个月(HR，0.57;95% CI，0.441-0.731)。在总体人群中，中位 PFS 分别为 13.8 个月和 8.2 个月。

　　对一线化疗具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的新诊断、晚期、高级别浆液性或子宫内膜样卵巢、原发性腹膜或输卵管的患者被纳入该双盲、安慰剂对照、阶段3 试验。2 根据他们的体重和血小板计数与安慰剂相比，他们以 2:1 的比例随机服用尼拉帕利，每天 300 毫克或 200 毫克。分层基于患者是否接受 NACT、对一线铂类疗法(CR 或 PR)的最佳反应以及由 Myriad myChoice CDx 下一代测序确定的组织同源重组测试状态。

　　通过盲法独立中央审查得出的 PFS 主要终点和次要终点包括总生存期、PFS2、患者报告的结果、首次后续治疗的时间和安全性。数据截止时间为 2019 年 5 月。

　　在总体人群中，两组的基线特征相似。大约 65% 的患者在接受尼拉帕利和安慰剂治疗时患有 III 期疾病，约 35% 的患者在任一组中患有 IV 期疾病。69% 至 70% 的既往治疗获得 CR，31% 至 34% 获得 PR。

　　有 32% 的人接受了 PDS，65% 到 67% 的人接受了 IDS。13 名给予尼拉帕利的患者和 3 名给予安慰剂的患者没有接受手术。在尼拉帕利组和安慰剂组中，分别有 4.5% 和 6.1% 的患者在 PDS 后观察到 NVRD。大约 25% 的患者在 PDS 后观察到 VRD。IDS 后，NVRD 患者占 41.5%，VRD 患者约占 21%。

　　在初步试验结果中，研究人员得出结论，“在对铂类化疗有反应的新诊断晚期卵巢癌患者中，接受尼拉帕利的患者的 PFS 显着长于接受安慰剂的患者，无论是否存在同源重组缺陷。”

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