阿西替尼副作用临床报告

副作用

由于临床试验是在各种条件下进行的，因此在药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的比率进行比较，并且可能无法反映临床实践中观察到的比率。

INLYTA的安全性已经在715名单药治疗患者中进行了评估，其中包括537名晚期RCC患者。所描述的数据[参见不良反应 ]反映了359名晚期RCC患者接受INLYTA暴露，他们参加了一项随机临床研究，而不是索拉非尼[见临床研究 ]。

标签的其他部分[见警告和注意事项 ] 更详细地讨论了以下风险，包括采取的适当行动：高血压，动脉血栓栓塞事件，静脉血栓栓塞事件，出血，心力衰竭，胃肠 穿孔和瘘管形成，甲状腺功能紊乱，伤口愈合并发症，RPLS，蛋白尿，肝酶升高，肝功能损害和胎儿发育。

临床试验经验

接受INLYTA的患者的中位治疗时间为6.4个月(范围0.03至22.0)，接受索拉非尼治疗的患者为5.0个月(范围0.03至20.1)。在接受INLYTA的199/359名患者(55%)和接受索拉非尼的220/355名患者(62%)中发生了由于不良反应引起的剂量改变或暂时延迟治疗。接受INLYTA的34/359例患者(9%)和接受索拉非尼治疗的46/355例患者(13%)因不良反应而永久停药。

用INLYTA治疗后观察到的最常见(≥20%)不良反应是腹泻，高血压，疲劳，食欲减退，恶心，发音困难，手掌 – 足底红斑感觉(手足)综合征，体重减轻，呕吐，虚弱和便秘。表1列出了接受INLYTA或索拉非尼治疗的≥10%患者的不良反应。

不良反应(所有等级)报告<10%的INLYTA治疗患者包括头晕(9%)，上腹痛(8%)，肌痛(7%)，脱水(6%)， 鼻出血(6%) )，贫血(4%)，痔疮(4%)，血尿(3%)，耳鸣(3%)，脂肪酶增加(3%)，舌痛(3%)，肺栓塞(2%)，直肠出血(2) %)，咯血(2%)，深静脉血栓形成(1%)，视网膜静脉 阻塞 / 血栓形成(1%)，红细胞增多症(1%)和短暂性脑缺血发作 (1%)。

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