新辅助紫杉醇/奥拉帕尼与紫杉醇/卡铂在 HER2 阴性乳腺癌和同源重组缺陷患者中的比较

　　奥拉帕尼联合治疗早期乳腺癌(BC)患者的同源重组缺陷(HRD)[得分高和/或生殖系(g)或肿瘤(t)BRCA1/2突变]的疗效和毒性尚未得到很好的描述.GeparOLA在 HER2 阴性早期 BC 和 HRD 中研究了奥拉帕利联合紫杉醇。

　　未经治疗的原发性 HER2 阴性 cT2-cT4a-d 或 cT1c 伴 cN+ 或 pNSLN+ 或 cT1c 和三阴性乳腺癌 (TNBC) 或 cT1c 和 Ki-67>20% BC 伴 HRD 的患者被随机分配至紫杉醇 (P) 80 mg/m2每周一次加奥拉帕尼 (O) 100 mg 每天两次，持续 12 周或 P 加卡铂 (Cb) 曲线下面积每周 2 次，持续 12 周，然后是表柔比星/环磷酰胺 (EC)。分层因素是激素受体 (HR) 状态(HR+ vs HR-)和年龄(<40 vs ≥40 岁)。主要终点是病理完全缓解(pCR;ypT0/is ypN0)。一个两侧的一组 χ2- 测试计划排除 PO-EC 组中≤55% 的 pCR 率。次要终点是其他 pCR 定义、保乳率、临床/影像学反应、耐受性和安全性。

　　2016 年 9 月至 2018 年 7 月，共有 107 名患者随机分组;106 (PO N = 69; PCb N = 37) 开始治疗。中位年龄为 47.0 岁(范围 25.0-71.0);36.2% 有 cT1、61.0% cT2、2.9% cT3 和 31.8% cN 阳性肿瘤;3 级肿瘤：86.8%;Ki-67>20%：89.6%;TNBC：72.6%;确认的 gBRCA1/2 突变：56.2%。PO 的 pCR 率为 55.1% [90% 置信区间 (CI) 44.5% 至 65.3%]，而 PCb 为 48.6%(90% CI 34.3% 至 63.2%)。对分层亚组的分析显示，在<40 岁的患者和 HR+ 患者的队列中，PO 的 pCR 率更高。

　　GeparOLA 不能排除 PO 组≤55% 的 pCR 率。PO 的耐受性明显更好，该组合值得进一步评估。

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