AZ 和 HutchMed 的沃利替尼（ savolitinib ）在国内获得第一个批准用于非小细胞肺癌

　　阿斯利康和 HutchMed 已宣布在中国首次批准 cMET 抑制剂沃利替尼用于治疗非小细胞肺癌患者。在获得国家药品监督管理局(NMPA)批准之际，吉利德科学的 Yescarta(axicabtagene ciloleucel)也成为首个获准在中国使用的 CAR-T 疗法。

　　沃利替尼将作为 Orpathys 出售，用于治疗肿瘤具有 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者，这些患者以前接受过全身治疗或无法接受化疗。它是第一个进入中国市场的 cMET 抑制剂，领先于诺华/因塞特的Tabrecta(卡马替尼)和默克 KGaA 的Tepmetko(tepotinib)等竞争疗法，这两种疗法均在过去 12 个月内在美国获得批准。

　　据 AZ 称，中国占世界肺癌患者的三分之一以上，因此是沃利替尼的潜在巨大市场，尽管它仅被批准用于一小部分患者人群。

　　在大约 2% 到 3% 的所有 NSCLC 患者中观察到 Met 外显子 14 突变，但也在其他一些肿瘤类型中发现，包括肾癌和胃癌。在通常年长且预后差的患者群体中，这些突变导致了一种特别具有侵袭性的非小细胞肺癌。

　　国内的批准基于一项对 70 名患者进行的单臂 2 期试验，该试验评估了沃利替尼缩小肿瘤和稳定疾病的能力。治疗的客观反应率为 43%，83% 的患者表现出疾病控制。无进展生存期为 6.8 个月。

　　沃利替尼由 HutchMed(前身为和记中国医药)发现，自 2011 年以来一直与 AZ 合作。沃利替尼也被 AZ 测试作为 NSCLC 联合疗法的组成部分，连同其第三代 EGFR 抑制剂 Tagrisso(奥希替尼)，后者已经是 EGFR 突变的 NSCLC 的重磅疗法。MET 是此类肺癌中公认的耐药途径。

　　SAVANNAH 试验正在研究 Tagrisso 和沃利替尼 在 EGFR 阳性非小细胞肺癌患者中的联合应用，而 TATTON 研究正在研究沃利替尼或 AZ 最近批准的Koselugo(一种 MEK 1/2 抑制剂)在 Tagrisso 的基础上相同的人口。

　　与此同时，ORCHARD 试验正在测试一系列药物(包括沃利替尼)与 Tagrisso 联合用于一线 Tagrisso 单药治疗后进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者。随着国内批准的消息传出，也有报道称 HutchMed 计划通过在香港证券交易所上市筹集约 5.4 亿美元。它已经在伦敦和美国上市。

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