ASCO21：AZ 寻求用新的 阿卡替尼（Calquence ）数据取代 CLL 中的伊布替尼（ Imbruvica）

　　阿斯利康 (AstraZeneca) 向艾伯维 (AbbVie) 和强生 (Johnson & Johnson) 发起了挑战，他们提供了 阿卡替尼治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的新数据，该数据显示其比伊布替尼具有安全优势——目前在 BTK 抑制剂市场占据主导地位。

　　在 ELEVATE-RR 研究中，在中位随访时间为 40.9 个月时，阿卡替尼(acalabrutinib)与 Imbruvica(依鲁替尼)在保持先前治疗过的高风险 CLL 成人存活且无疾病进展方面相匹配。两种药物均实现了 38.4 个月的无进展生存期 (PFS)，但 阿卡替尼与较低的房颤 (AF) 发生率相关，房颤 (AF) 是一种不规则的心率，会增加中风、心力衰竭和其他心血管并发症的风险。

　　总而言之，研究中接受阿卡替尼治疗的患者中有 9.4% 发生了 AF，而 I伊布替尼组为 16%，因不良事件导致的停药率分别为 14.7% 和 21.3%。表示，心脏不良事件是使用 BTK 抑制剂治疗 CLL 患者的一个重要考虑因素，“因为它们在某些情况下会产生显着的发病率，还会导致患者停止治疗。”

　　他补充说：“这些数据提供了令人信服的证据，表明阿卡替尼是一种更耐受的选择，心血管毒性降低，总体上因不良事件而停药的次数更少。”AZ在今年早些时候取笑了 ELEVATE-RR 结果，但在 ASCO 上首次向肿瘤学家展示了结果，以及来自 ELEVATE-TN 试验的令人印象深刻的后续数据，导致阿卡替尼 于 2019 年在美国获得批准用于 CLL 和去年11月在欧洲。

　　经过近四年的中位随访，与 Gazyva 加化疗相比，阿卡替尼加罗氏 CLL 疗法 Gazyva(obinutuzumab)将疾病进展或死亡的风险降低了 90%。就其本身而言，与对照组相比，AZ 的药物将风险降低了 81%。

　　2020 年的销售额为 5.22 亿美元，但正在加速增长，到 2021 年第一季度增加了一倍多，达到 2.09 亿美元，新 CLL 患者的增长势头强劲，并有望在全年突破 10 亿美元大关。尽管如此，它仍然与强生和艾伯维的重磅炸弹相形见绌，后者在 2020 年从六个适应症(包括 CLL 和其他血癌以及慢性移植物抗宿主病(GvHD))中获得了约 84 亿美元的收入。

　　AZ 需要阿卡替尼来提供财务服务，因为它在该药物上投入了大量资金。它最初由 Acerta Pharma 开发，该公司于 2016 年初以 40 亿美元的价格购买了该公司 55% 的多数股权。次年，这家大型制药公司向 Acerta 支付了 17 亿美元，获得了该药物治疗套细胞淋巴瘤 (MCL) 的首个监管批准。今年 4 月，在阿卡替尼获得欧洲批准 CLL 后不久，它决定以 23 亿美元收购该公司剩余的 45% 的股份。

　　然而，AZ 并不是伊布替尼冠军的唯一挑战者。百济神州的 泽布替尼(zanubrutinib)目前在美国仅获批用于 MCL，但在中国已为 CLL 开了绿灯，并处于其他血癌的后期开发阶段。

　　它已在美国作为边缘区淋巴瘤 (MZL) 和 Waldenstrm 巨球蛋白血症 (WM) 的二线疗法提交申请，这是伊布替尼批准清单上的另外两个适应症。

　　百济神州最近报告了 ALPINE 3 期研究的一线结果，该研究发现 CLL 的缓解率优于伊布替尼，并且 AF 的发生率低于艾伯维和强生的药物。ALPINE 结果将于本月晚些时候在欧洲血液学协会 (EHA) 大会上报告。

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