奥拉帕利在早期 BRCA 突变型乳腺癌中获胜— 首次试验显示辅助 PARP 抑制剂对BRCA突变携带者有益

　　根据一项 III 期研究的结果，将奥拉帕尼 (Lynparza) 添加到标准治疗中可显着改善早期、高风险 HER2 阴性乳腺癌和种系BRCA突变患者的无病生存期 (DFS) 。

　　OlympiA 试验的中期结果表明，与接受安慰剂的患者相比，接受 PARP 抑制剂的患者发生侵袭性 DFS 的风险降低了 42%(HR 0.58，95% CI 0.41-0.82)，并且发生远处转移的风险降低了 43% DFS(HR 0.57，95% CI 0.39-0.83)，伦敦癌症研究所和国王学院的 Andrew Tutt，MB，ChB，博士报告。

　　“OlympiA 研究是第一项报告 PARP 抑制剂奥拉帕尼作为早期形式的BRCA相关癌症的辅助治疗益处的研究，”Tutt 在美国临床肿瘤学会之前举行的新闻发布会上说(ASCO) 虚拟会议。“这些结果表明，标准护理治疗后 1 年的奥拉帕尼为具有高复发风险和 HER2 阴性乳腺癌的生殖系BRCA突变携带者提供了有意义的益处。”

　　Tutt 说，DFS 的减少“具有高度的统计意义，因为它需要满足中期分析的严格标准”。该研究的结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　虽然大多数接受标准治疗的早期乳腺癌和种系BRCA1 /2 突变患者的结果通常是好的，但对某些人来说，复发的风险仍然很高。“因此，需要额外的或辅助的新型靶向治疗，”Tutt 说。

　　“这些结果非常重要，因为所有乳腺癌中有 5% 与BRCA1/2突变有关，其中一些癌症具有侵袭性，”ASCO 主席 Lori J. Pierce 医学博士评论道。她指出，除了证明奥拉帕尼可减少侵袭性复发和远处疾病外，该研究“进一步强调了基因检测对合适患者的重要性，以便我们知道哪些患者将从该疗法中受益。”

　　“我认为它甚至可能为其他BRCA1/2相关癌症的辅助 PARP 抑制剂试验打开大门，”皮尔斯补充道。虽然奥拉帕尼已经被批准用于生殖系BRCA突变携带者的转移环境，但 OlympiA 包括患有 HER2 阴性早期乳腺癌的生殖系BRCA突变携带者。这项随机、双盲研究招募了 1,836 名已经接受标准辅助或新辅助化疗、手术和放射治疗的患者。

　　患者随机接受奥拉帕利或安慰剂治疗 1 年，主要终点为侵袭性 DFS(乳腺癌局部复发、乳腺癌转移复发、其他新发癌症和任何原因死亡的组合)。次要终点包括总生存期和远处 DFS(转移性乳腺癌、新发癌症和任何原因导致的死亡的组合)。

　　在中位 2.5 年的随访中，接受标准治疗加奥拉帕利的患者的 3 年侵袭性 DFS 估计为 85.9%，而接受标准治疗加安慰剂的患者则为 77.1%。奥拉帕尼组也改善了远处 DFS(87.5% 与安慰剂组 80.4%)。

与安慰剂相比，奥拉帕利的 3 年估计总生存期也更高(92.0% 对 88.3%)，但差异无统计学意义，Tutt 解释说，考虑到早期随访，这是不可避免的。

　　Tutt 报告说，奥拉帕尼的不良事件 (AE) 与之前研究和批准标签中已经显示的那些一致。奥拉帕利更常见的显着 AE(≥3 级)包括贫血、白细胞水平降低和疲劳。Tutt 说，奥拉帕尼没有增加严重的 AE，例如住院或白血病或其他癌症的发生。

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