瑞博西尼（Kisqali ）可显着提高年轻乳腺癌患者的 OS— “首个证明靶向治疗可提高晚期疾病生存率的研究”

　　研究人员在此报告称，将瑞博西尼(Kisqali) 添加到内分泌治疗中可显着延长 HR 阳性/HER 阴性晚期乳腺癌女性的生存期，死亡风险降低 29%。

　　在 MONALEESA 7 试验中，就风险比而言，瑞博西尼组 42 个月时的估计总生存期 (OS) 为 70.2% (95% 63.5-76.0)，而安慰剂组为 46.0% (95% CI 32.0-58.9)加利福尼亚大学洛杉矶分校的 Sara Hurvitz 医学博士在美国临床肿瘤学会(ASCO) 年会上报告说，死亡率为 0.71(95% CI 0.54-0.95，通过对数秩检验P = 0.00973 )。结果将发表在新英格兰医学杂志上。“这是第一项证明靶向治疗可提高生存率的研究，”赫维茨在 ASCO 新闻发布会上说。

　　Hurvitz 告诉MedPage Today，患者群体特别独特，因为他们都是绝经前的年轻女性(<59 岁)。她补充说：“我们没有看到新的安全信号......女性在接受这种治疗时感觉良好，她们可以抚养孩子，从事自己的职业，身体健康，并且在接受治疗时感觉良好，我们现在已经证明了他们会活多久。”

　　MONALEESA 7 的无进展生存期 (PFS) 结果在 2018 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布，并发表在《柳叶刀肿瘤学》上。瑞博西尼与安慰剂相比具有约 10 个月的中位 PFS 优势。

　　“总体生存获益被认为是癌症试验的‘黄金标准’，但在 HR+/HER2- 转移性乳腺癌中难以实现。MONALEESA-7 比预期更早地达到了这一重要终点，”赫维茨在一份新闻稿中说。“像这些 ribociclib 研究结果这样的有影响力的结果是我们在每项临床试验中都希望得到的，而在转移性乳腺癌等无法治愈的疾病中实现总体生存率的提高，对患者来说确实是一个杰出的进步。”

　　基于 2018 年 PFS 结果，FDA扩大了CDK 4/6 抑制剂联合芳香酶抑制剂 (AI) 用于 HR+/HER2 晚期或转移性乳腺癌的绝经前或围绝经期妇女的适应症，作为初始内分泌治疗。瑞博西尼还被批准与氟维司群联合用于 HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女，作为初始内分泌治疗或在内分泌治疗后疾病进展。

　　除了内分泌治疗，特别是戈舍瑞林和非甾体类 AI 或他莫昔芬，患者还被分配到瑞博西尼 或安慰剂组。意向治疗 (ITT) 人群中总共包括 672 名患者。瑞博西尼组 335 名患者(24.8%)中有 83 人死亡，安慰剂组 337 名患者(32.3%)中有 109 人死亡。作者还报告说，在接受 AI 的 495 名患者亚组中观察到的生存获益与整个 ITT 人群中的生存获益一致(死亡 HR 0.70，95% CI 0.50 至 0.98)。此外，瑞博西尼组的 68.9% 和安慰剂组的 73.2% 接受了随后的抗肿瘤治疗

　　与安慰剂患者相比，研究组的患者在接受二线治疗或死亡期间从随机化到疾病进展的时间也更长(疾病进展或死亡的 HR 0.69，95% CI 0.55-0.87)。

　　关键的 3/4 级不良事件是：

　　中性粒细胞减少症：瑞博西尼组中 63.5% 的患者;安慰剂组 4.5%

　　肝胆毒性作用：11%;6.8%

　　QT间期延长：1.8%;1.2%

　　Hurvitz 及其同事指出，与接受瑞博西尼和 AI 的患者相比，接受研究药物或安慰剂和他莫昔芬的患者出现 QT 间期延长的情况更多。

　　“我认为这些数据的一大优点是它可以改善全球范围内需要证明 OS 以便政府和机构向患者提供此类药物的可及性，”Hurvitz 说。

　　波士顿 Dana-Farber 癌症研究所的 ASCO 发言人 Harold Burstein 医学博士指出，“这是一项重要的研究，因为它表明 CDK4/6 抑制剂类药物——我们广泛使用并且已经显示延迟了治疗进展时间——延迟了乳腺癌需要化疗的时间，并且确实使内分泌治疗的有效性翻了一番，[并且]现在也转化为具有雌激素的女性的显着生存益处——受体阳性乳腺癌。”Burstein 同意 MONALEESA 7 中年轻患者群体的重要性;其他使用 CDK 4/6 抑制剂(如PALOMA-3)的试验纳入了绝经前和绝经后的女性，并且接受了更严格的预处理。

　　“年轻女性通常被认为患有不同类型的乳腺癌，例如三阴性乳腺癌，[但]实际上，雌激素阳性乳腺癌是年轻女性中最常见的乳腺癌类型，”他告诉MedPage Today。

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