纳武单抗加卡博替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌

　　与舒尼替尼相比，纳武单抗加卡博替尼治疗既往未治疗的晚期肾细胞癌的疗效和安全性尚不清楚。

　　在这项 3 期、随机、开放标签试验中，我们随机分配患有先前未经治疗的晚期透明细胞癌的成人接受纳武单抗(每 2 周 240 毫克)加卡博替尼(每天一次 40 毫克)或舒尼替尼(50 毫克每天一次，每 6 周周期的 4 周)。主要终点是无进展生存期，由盲法独立中央审查确定。次要终点包括总生存期、独立审查确定的客观反应和安全性。与健康相关的生活质量是一个探索性终点。

　　总体而言，651 名患者被分配接受纳武单抗加卡博替尼(323 名患者)或舒尼替尼(328 名患者)。在总生存期的中位随访 18.1 个月中，纳武单抗加卡博替尼的中位无进展生存期为 16.6 个月(95% 置信区间 [CI]，12.5 至 24.9)和 8.3 个月(95% CI，7.0 至 9.7 ) 与舒尼替尼(疾病进展或死亡的风险比，0.51;95% CI，0.41 至 0.64;P<0.001)。纳武单抗加卡博替尼的 12 个月总生存概率为 85.7%(95% CI，81.3 至 89.1)，舒尼替尼为 75.6%(95% CI，70.5 至 80.0)(死亡风险比，0.60;98.89% CI， 0.40 至 0.89;P = 0.001)。

　　55.7% 接受纳武单抗加卡博替尼的患者和 27.1% 接受舒尼替尼的患者发生客观缓解(P<0.001)。纳武单抗加卡博替尼的疗效获益在亚组间一致。接受 nivolumab 加卡博替尼治疗的 320 名患者中有 75.3% 发生了 3 级或更高级别的任何原因的不良事件，而接受舒尼替尼治疗的 320 名患者中有 70.6% 发生了 3 级或更高级别的不良事件。

　　总体而言，联合治疗组中有 19.7% 的患者因不良事件停用了至少一种试验药物，5.6% 的患者同时停用了两种药物。患者报告说，与舒尼替尼相比，纳武单抗加卡博替尼的健康相关生活质量更好。联合治疗组中有 7% 的患者因不良事件停用了至少一种试验药物，5.6% 的患者同时停用了两种药物。

　　在先前未治疗的晚期肾细胞癌患者中，纳武单抗加卡博替尼在无进展生存期、总生存期和反应可能性方面优于舒尼替尼。

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