FDA批准利伐沙班减少主要心血管治疗方案

　　今年早些时候，andexanet alfa被批准为利伐沙班治疗患者中第一个也是唯一一个危及生命或不受控制的出血的解毒剂。Rivaroxaban(利伐沙班)于2011年首次获得FDA批准。美国食品和药物管理局(FDA)改变了约翰逊和约翰逊的Xarelto(利伐沙班)的标签。更新后的标签指出，利伐沙班可降低主要心血管事件的风险，包括慢性冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)患者的心血管(CV)死亡，心肌梗死和中风。

　　血液稀释剂已经有迹象表明可以降低某些患者中风和全身性栓塞的风险，治疗深静脉血栓形成和肺栓塞，以及预防接受关节置换手术的患者的深静脉血栓形成。

　　“尽管使用了指南推荐的治疗方法，患有慢性CAD和/或PAD的患者仍有可能发生破坏性和不可逆转的心血管事件，”医学事务副总裁，内科医学副总裁Paul Burton博士说。 Janssen Scientific Affairs，LLC。“当与阿司匹林一起使用时，新的Xarelto血管2.5毫克剂量代表了慢性CAD和PAD患者的真正突破。”

　　这种新适应症的推荐剂量是利伐沙班2.5 mg，每日两次，另外每天一次75-100 mg阿司匹林。利伐沙班片剂可以在有或没有食物的情况下服用。如果错过剂量，患者应在下一个预定时间服用一次2.5 mg剂量的利伐沙班。

　　“仅用阿司匹林治疗患者根本不足以解决慢性CAD和PAD引起的潜在血栓形成风险，” 西雅图华盛顿大学心脏病学副教授，FSCCT医学博士，硕士，理学硕士，Kcley Branchi说。“正如我们在COMPASS试验中看到的那样，阿司匹林和2.5 mg，每日两次剂量的Xarelto的双重途径方法可以帮助显着降低这些人群中CV事件的风险。”

　　来自外周动脉疾病患者的利伐沙班的COMPASS试验数据显示，利伐沙班联合阿司匹林可使主要心血管事件的风险降低24%。具体而言，与单用阿司匹林相比，利伐沙班与阿司匹林相比，卒中减少42%，心室死亡减少22%，心脏病发作减少14%。

　　在COMPASS中，共有27,395名患有CAD或PAD的参与者被随机分配(1：1：1)至利伐沙班2.5 mg口服，每日两次加阿司匹林100 mg每日一次，利伐沙班5 mg口服，每日两次，或阿司匹林100 mg每日一次。没有发现Rivaroxaban 5 mg优于单独的阿司匹林。

　　一项利益 - 风险分析将所预防的心血管事件数量与利伐沙班加阿司匹林组与仅服用阿司匹林组的致命或危及生命的出血事件的数量进行了比较。超过10,000患者年的治疗，该研究发现，联合治疗将减少70个心血管事件和12个额外的危及生命的出血事件。

　　Rivaroxaban继续附带一个盒装警告，提示过早停用该药物会增加血栓形成事件的风险。此外，盒装警告表明，接受椎管内麻醉或接受脊柱穿刺的利伐沙班患者发生硬膜外或脊髓血肿。

          
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