FDA批准用于利伐沙班的减少静脉血栓栓塞（VTE）的持续风险

　　近日，西安杨森制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准拜瑞妥10毫克每日一次的剂量为降低持续风险(利伐沙班)完成至少六个月的初始抗凝治疗后复发性静脉血栓栓塞(VTE)。这个批准是一个FDA优先审核，并根据爱因斯坦的选择，唯一的临床研究数据发现，Xa因子抑制剂，特别是XARELTO（利伐沙班） ，表明在减少复发性静脉血栓栓塞的持续风险和严重出血率相似，卓越的疗效阿司匹林。

　　VTE包括深静脉血栓形成(DVT)，深静脉血栓(通常是腿部)和肺栓塞(PE)，这是一种传播到肺部的凝块。在心脏病发作和中风后，它是全球心血管死亡的第三大常见原因。

　　“我们认为，10毫克XARELTO的可用性剂量会改变临床实践和VTE复发的管理，说：” 保罗·伯顿，医学博士，FACC，副总裁，医疗事务，扬森。“具有里程碑意义的爱因斯坦计划的结果再次证明XARELTO ®是一种安全，高效的选择，而不是只为VTE的初始治疗，同时也为继续预防复发性事件。”

　　新的FDA批准可能会改变临床实践和VTE复发的管理

　　有了这个批准，XARELTO 处方信息提供指导医师与XARELTO开始治疗 15毫克，一个VTE发生后，每日给药两次，第21天。通过至少180第22天天，每日剂量降低至XARELTO 每日20毫克，一次。至少180天(6个月)后，医生可以开XARELTO 10毫克每日一次的患者在深静脉血栓和/或PE的持续风险。

　　“如果停止抗凝治疗，高达20%的患者将在三年内复发VTE。为了防止这种情况，医生们长期以来一直在争论如何最好地将抗凝药剂的使用延伸到初始治疗窗口以外，” Jeffrey Weitz，医学博士，FRCP说。 (C)，FACP，教授，麦克马斯特大学医学与生物化学与生物医学科学系，血栓与动脉粥样硬化研究所执行主任。“拜瑞妥的10毫克剂量的FDA批准®预防VTE复发，临床证据证实XARELTO的优越性沿®过阿司匹林扩展VTE预防，意味着我们终于可以把这个争论休息。”

　　在XARELTO的FDA批准 10毫克每日一次的剂量是基于爱因斯坦CHOICE研究的结果。爱因斯坦CHOICE研究评估VTE患者谁已经有半年到一年的初始抗凝治疗的处理，然后接受XARELTO 10毫克，每天一次，XARELTO 20毫克，每天一次或阿司匹林100毫克，每天一次，最多到12个月治疗。患者在使用XARELTO 相比，那些服用阿司匹林的剂量有显著减少VTE复发。具体而言，XARELTO 10毫克74%和减少XARELTO VTE复发的风险 20毫克，66%。所有三个治疗组有严重出血(0.4%与拜瑞妥低利率 10毫克，0.5%，与XARELTO ® 20毫克，0.3%与阿司匹林)。

　　在2017年9月，扬森的开发合作伙伴拜耳宣布，委员会对医药产品的欧洲药品管理局的人用授予了积极的意见，以更新XARELTO ®标签包括在欧盟10毫克每日一次的剂量; 欧盟委员会于2017年10月19日批准。

　　爱因斯坦CHOICE

　　爱因斯坦选择的是第3阶段，全球性，随机，双盲，相比疗效及两剂拜瑞妥的安全性优势的研究®与阿司匹林100毫克(10毫克和20毫克，每天一次)，每天一次，管理职业教育。该研究达到了主要疗效终点，同时寻找XARELTO ®剂量优于阿司匹林在减少复发性静脉血栓栓塞的风险。研究分析纳入了来自31个国家的3,365名患者。不包括需要在治疗剂量下进行长期抗凝的人，因为该研究的目的是调查治疗医师不确定是否需要继续抗凝治疗的患者。

　　爱因斯坦CHOICE数据呈现心脏病/联合美国大学在美国医学协会在心脏病的第66届年度科学会议的美国大学最新临床试验会议2017年三月，并同时发表在新英格兰医学杂志。

　　关于EXPLORER

　　EXPLORER程序在因子Xa抑制剂类别中的任何口服抗凝剂的大小，范围和野心都无法比拟。扬森和拜耳之间的协同努力，寻求EXPLORER上产生的安全性和XARELTO的疗效具有重要的临床证据及其在解决关键的未满足的医疗需求的潜在作用。在节目中，包括爱因斯坦CHOICE一些研究，旨在寻求额外的指示或扩大标签XARELTO 使更多需要针对心血管疾病的其他治疗方法的患者受益。到完成时，超过275,000名患者将参加EXPLORER临床开发计划，其他已完成和正在进行的临床试验，调查登记和非介入性研究。

　　          
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