非瓣膜性房颤患者使用利伐沙指南说明

　　2014年初，FDA宣布对将对利伐沙班实施安全监控，因系统评估显示该药可能与患者出血风险增加有关。近期，一项针对ROCKET AF研究的最新分析显示，2/3的非瓣膜性房颤患者服用5种或5种以上药物(很多人使用9种)，但是处方药应用的增加与卒中风险增加并不相关，相反，却与患者的出血风险增加有关;而且，服用新型口服抗凝药(NOAC)利伐沙班或华法林进行卒中预防患者的主要有效性及安全性终点无明显差异;该分析还发现，在使用0~4种药物的患者中，利伐沙班使用者的严重出血风险低于华法林使用者。

　　房颤患者 NOAC 治疗适应证和禁忌证 禁忌证包括机械瓣和中重度二尖瓣狭窄(通常见于风湿性心脏病)，以下情况可使用：轻中度其它原发性心脏瓣膜病、重度主动脉瓣狭窄(数据有限，大多数经介入治疗)、生物瓣(除外术后前 3 个月)、二尖瓣修复(除外术后首 3～6 个月)、经导管主动脉瓣置入(可能需要联合单一或双联抗血小板药物：考虑出血风险)和肥厚型心肌病(无前瞻性数据支持)

　　ROCKET AF原始研究随机对14264例非瓣膜性房颤患者进行利伐沙班(20 mg/天)或校正量华法林治疗，结果显示利伐沙班对卒中及系统性栓塞的预防效果不劣于华法林，而且两组患者的严重及非严重临床相关出血发生率无较大差异。但是对该试验的回顾性分析认为，利伐沙班组消化道出血发生率高于华法林组，两组的严重及致命性出血发生率较低，无明显差异。

　　研究概要

　　在本次分析中，研究者在ROCKET-AF受试者中评估了使用多种处方药与临床预后之间的关系，并比较了利伐沙班与华法林在多重用药中的安全有效性。研究之初，98%受试者至少联用1种药物。在整个研究队列中，36%使用4种药物，51%使用5~9种药物，其余13%使用10种或更多药物。结果发现使用5~种药物的受试者的严重及非严重出血风险明显高于4药联用组(HR 1.47, 95% CI 1.31–1.65; P<0.0001)，而且该组复合终点(心梗、非中枢神经系统栓塞、血管死亡或卒中)风险升高(HR 1.41, P=0.0009)，心梗(HR 2.28, P=0.0002)与全因死亡(HR 1.44, P=0.0005)风险也有增加。联用多种药物与卒中风险增加不相关(HR 1.02)。

　　联用较多药物的患者多为高龄患者，多患有糖尿病、慢阻肺或使用维生素K拮抗剂，但少有卒中或短暂性缺血发作病史。房颤类型及心衰与联用药物数量不相关。联用低效或中效CYP3A4与P糖蛋白抑制剂的受试者的预后无差异，这与利伐沙班说明书所提示的联用增加出血风险不一致。

          
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