伊布替尼处方药用于Waldenström巨球蛋白血症的适应症

　　FDA更新了批准ibrutinib的处方标签，其中包括与利妥昔单抗联合治疗Waldenström巨球蛋白血症患者的疗效和安全性数据。

　　此更新基于对iNNOVATE 3期临床试验(NCT)的最终分析得出的结果，该研究表明，与单独使用利妥昔单抗的成年患者Waldenström巨球蛋白血症相比，依鲁替尼加利妥昔单抗的联合治疗显着延长了无进展生存期(PFS)。

　　iNNOVATE 3期研究的长期结果为临床医生提供了更多证据，表明Waldenström巨球蛋白血症患者可从基于依鲁替尼的治疗方案中受益并维持无进展生存期。

　　处方信息现在包括对iNNOVATE的最终分析的结果，并进行了63个月的总体随访。进一步的随访表明，与利妥昔单抗单药治疗相比，依鲁替尼加利妥昔单抗联合治疗可延长PFS。

　　iNNOVATE研究的最新发现在2020年美国血液学会(ASH)年会上发表，表明疾病进展或死亡的风险降低了75%(HR，0.25; 95%CI，0.15-0.42;P <.0001)。

　　最常见的不良事件发生在20%或更多的患者中，包括联合疗法引起的瘀伤，肌肉疼痛，出血问题，腹泻，皮疹，关节痛，恶心和高血压。

　　第一代布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂依鲁替尼(Ibrutinib)是首批经FDA批准的针对这些患者的疗法，并且仍然是针对Waldenström巨球蛋白血症成人的唯一获批疗法。依鲁替尼(Ibrutinib)于2015年从FDA接受其单一指示疗法，用于治疗Waldenström巨球蛋白血症，并于2018年获批准与利妥昔单抗联合使用。

　　依鲁替尼是针对这些患者的唯一经FDA批准的治疗方法，目前包括5年以上的安全性和有效性数据，有助于更好地了解如何治疗这种罕见的血液癌。依鲁替尼(Ibrutinib)于2013年首次获批，可用于治疗几种类型的血液癌以及移植物抗宿主病。