Tivozanib在高难治性转移性RCC中的安全性数据

　　主要终点是PFS。次要终点是OS，客观缓解率(ORR)以及安全性和耐受性。对于第二个预先指定的分析，数据截止日期为2019年8月15日，距上次招募的患者起2年，距离第一次指定分析的数据截止日期约10个月。在这两个日期之间，在tivozanib组和sorafenib组分别报告了16次OS事件和sorafenib组28次事件，导致tivozanib发生114次OS事件，索拉非尼发生113次。

　　2018年11月，主要终点的最终结果显示，替沃扎尼和索拉非尼的中位PFS分别为5.6个月和3.9个月(HR，0.73; P = .0165)。替沃扎尼的ORR为18%，索拉非尼的ORR为8%(P = .02)。

　　此时还报告的安全性数据表明，发现替沃扎尼的耐受性普遍良好。≥3级不良事件与先前在VEGF TKI研究中观察到的结果一致。tivozanib组的血栓事件较高，这也与先前报道的数据相似。此外，替沃扎尼组中最常见的不良事件是高血压。

　　2017年8月，欧盟委员会批准将替沃扎尼用于一线治疗成人RCC的成年患者，以及那些接受1种细胞因子治疗后疾病进展后仍未接受VEGFR和mTOR抑制剂的晚期RCC的一线患者。

    该决定基于III期TIVO-1试验的结果，与接受索拉非尼治疗的晚期RCC患者相比，tivozanib可以将疾病进展或死亡的风险降低20%以上，该患者接受了多达1种先前的治疗，不包括靶向治疗代理商。