布加替尼(brigatinib)的适应症

　　今天宣布，欧盟委员会(EC)扩大了布加替尼(brigatinib)的适应病症，包括将其用作医治间变性淋巴瘤激酶阳性的成年患病者的单一治疗方法(ALK +)先前未经ALK抑制剂医治的晚后期非小细胞肺癌(NSCLC)。患有ALK + NSCLC的患病者，特殊是那些发生脑转移扩散的患病者，需要在第一线医治中被证明有效的其他医治选择。

　　因为在这种情况下，包括在疾病已扩散到大脑的患病者中，布加替尼(brigatinib)表现出比克唑替尼(crizotinib)优越的优势，这种批准对于这些患病者而言是重要的进步，并且在满足ALK + NSCL。ALK + NSCLC是一种复杂而细微的疾病，患有这种形式的肺癌的人们可能会受益于多种医治选择。

　　布加替尼(brigatinib)的适应病症批准基于3期ALTA-1L试验的结果，该试验评估了布加替尼(brigatinib)与克唑替尼(crizotinib)相比在未接受ALK抑制剂医治的ALK +局部晚后期或转移扩散性NSCLC患病者中的安全特性和有效性。该试验结果表明，在基线脑转移扩散患病者中观察到的布加替尼(brigatinib)优于克唑替尼(crizotinib)，具有显着的抗癌活性。经过两年多的随访，布加替尼(brigatinib)基线时脑转移扩散患病者的颅内疾病进展或去世风险减少了69%。

　　由盲人独立审核委员会(BIRC)进行，在基线时发生脑转移扩散的患病者中，疾病进展或去世的风险减少了76%。布加替尼(brigatinib)还显示出一致的总体治疗效果(旨在医治人群)，在24.0个月与11.0个月相比，中位无进展生存期(PFS)的时间是克唑替尼(crizotinib)的两倍以上由BIRC评估的crizotinib的CI：9.2–12.9)，由研究者评估为29.4个月，而9.2个月。