阿培利司抑制CDK抑制后在PIK3CA +乳腺癌中的数据

　　正在进行的，开放标签的2期非对比BYLieve试验(NCT03056755)招募了患有HR阳性，HER2阴性，PIK3CA突变的HR阳性，绝经前/绝经后的男性或女性，其先前治疗的最后药物是CDK抑制剂加内分泌疗法 全身化疗;或内分泌疗法。该研究包括3个队列。队列A包括接受CDK抑制剂加芳香酶抑制剂作为即刻治疗的患者;队列B包括接受CDK抑制剂加氟维司群作为立即既往治疗的患者;C组包括在芳香化酶抑制剂治疗后/治疗后进展并接受化疗或内分泌治疗的患者。

　　在ASCO虚拟平台上，Rugo共享了队列A的发现。该队列在2017年8月14日至2019年12月17日之间招募了127名患者。平均随访时间为11.7个月。患者中位年龄为58岁(范围33-83)，所有患者均为女性。在已知种族的患者中，白人占63.8%，亚裔占9.4%，黑人占4.7%。ECOG绩效状态包括0(62.2%)，1(23.3%)，2(1.6%)和未知(3.9%)。

　　总体而言，在127名患者中，有121名具有中央确认的PIK3CA突变。在这一组中，有100名患者在基线时可测量的疾病，其余21名则没有。转移环境中的既往治疗方法包括0(11.8%)，1(70.1%)，2(16.5%)和3(1.6%)。15例患者在辅助治疗中接受了CDK抑制剂。在转移环境中，先前的内分泌治疗方法包括0(11.8%)，1(77.2%)和2(11%)。在转移情况下，没有患者采用氟维司群作为一线治疗，而6.3%的患者接受了化疗。在进入研究时已知内分泌状态的患者中，有20.5%的患者具有原发性内分泌抵抗力，有59.8%的患者具有继发性内分泌抵抗力，有0.8%的患者具有内分泌敏感性。

　　队列A的患者在周期的第1天和第15天通过肌内注射每天300 mg口服alpelisib加上500 mg的氟维司群，随后在每个周期的第1天接受口服阿培昔布。该研究的主要终点是在6个月时仍存活且没有进行性疾病的患者比率。次要终点包括PFS，PFS2，总缓解率(ORR)，总生存期和安全性。

　　在基线时中心确认的PIK3CA突变的121位患者中，ORR为17.4%(n = 21)，包括所有部分反应(PR)。大约一半(45.5%; n = 55)的患者患有稳定疾病，而11.6%(n = 14)的患者患有进行性疾病。

　　在基线时PIK3CA阳性肿瘤和可测量疾病的100例患者中，ORR为21%，包括所有PR。在整个亚组中，55.5%的患者患有稳定疾病，11%的患者患有进行性疾病。