与劳拉替尼有关的不良事件的管理和咨询的建议的介绍

　　劳拉替尼是一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂，其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用，因而被誉为第3代ALK抑制剂。

　　携带ALK或者ROS1突变的肺癌患者被称为肺癌中的“幸运儿”，因为针对ALK或ROS1突变的靶向药物不仅疗效好，而且选择多。

　　劳拉替尼作用多样且效果强大的药品。

　　而且，由于其血脑屏障通透性高，对发生中枢神经系统转移的非小细胞肺癌可发挥较好的效力。

　　适用于治疗ALK阳性和ROS1阳性晚期NSCLC，FDA授予其突破性疗法和孤儿药地位。

　　目标第一代和第二代酪氨酸的可用性激酶抑制剂(TKI)，如克里唑替尼，alectinib，ceritinib，和brigatinib，从根本上移位的治疗景观为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。虽然这些治疗是有效的最初，大多数患者不幸开发电阻。

　　从历史上看，第二代ALK TKI失败后的治疗选择受到限制，通常包括基于铂/培美曲塞的化学疗法，在这种特定的临床情况下显示出中等的疗效。

　　劳拉替尼是一个高度有效的，第三代ALK TKI具有广泛ALK突变覆盖面，被设计成能够穿透血脑屏障，表示一种治疗选择满足这一临床需要。

　　在一个正在进行的阶段1/2研究，劳拉替尼已经显示出患者中的临床活性与ALK阳性转移性NSCLC包括那些具有中枢神经系统(CNS)与一系列ALK的TKI。

　　2018年11月，美国食品药品监督管理局授予劳拉替尼加快批准用于在克唑替尼和至少一种其他ALK TKI上疾病进展后治疗ALK阳性转移性NSCLC的患者，或用于以alectinib或ceritinib治疗疾病进展的患者第一个用于转移性疾病的ALK TKI。

　　2019年5月，欧盟委员会还批准了在这些患者人群中使用劳拉替尼。

　　该指征是基于肿瘤反应率和反应持续时间。

　　继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。