阿培利司的不良影响有哪些?

时间:2022-05-25 23:18:47   来源:原创  编辑:管理员

  安全性资料是根据来自Piqray加上氟维司群的284名双盲,安慰剂对照的III期研究患者的数据得出的。

  最常见的ADR(在合并的突变和非突变研究人群中报告的频率> 20%)是血浆葡萄糖增加(79.2%),肌酐增加(67.6%),腹泻(59.5%),γ-谷氨酰转移酶增加( 53.2%),皮疹(51.8%),淋巴细胞计数减少(55.3%),恶心(46.8%),丙氨酸转氨酶增加(44.0%),贫血(44.0%),疲劳(43.3%),脂肪酶增加(42.6%) ,食欲下降(35.9%),口腔炎(30.3%),呕吐(28.5%),体重下降(27.8%),低血钙症(27.8%),血糖下降(26.8%),活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长( 22.2%)和脱发(20.4%)。

  最常见的3级或4级ADR(报告频率≥2%)为血糖升高(39.1%),皮疹(19.4%),γ-谷氨酰转移酶升高(12.0%),淋巴细胞计数降低(9.2%),腹泻(7.0%),脂肪酶增加(7.0%),低钾血症(6.3%),疲劳(5.6%),体重减轻(5.3%),贫血(4.9%),高血压(4.6%),丙氨酸转氨酶增加(4.2%) ,恶心(2.8%),肌酐增加(2.8%),口腔炎(2.5%),低钙血症(2.1%)和粘膜炎症(2.1%)。

  导致治疗中断的最常见ADR是高血糖(6.3%),皮疹(4.2%),腹泻(2.8%)和疲劳(2.5%)。

  MedDRA系统器官类别列出了来自III期临床研究和上市后经验的ADR。在每个系统器官类别中,ADR均按频率排序,最频繁的反应排在第一位。在每个频率组中,以降低严重性的顺序显示ADR。此外,每种不良药物反应的相应频率类别基于以下约定:非常常见(≥1/ 10);普通(≥1/ 100至<1/10); 不常见(≥1/ 1,000至<1/100); 稀有(≥1/ 10,000至<1 / 1,000); 非常罕见(<1 / 10,000); 未知(无法从可用数据中估算)。

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