帕博西尼、曲妥珠单抗和内分泌治疗

　　PATHERIA II期临床试验在HER2 + / HR +晚期BC中的中期疗效结果表明，与PAM50非腔内疾病相比，PAB50腔内疾病与palbociclib，曲妥珠单抗和内分泌治疗相比，PAM50腔内疾病与更大且具有临床意义的无进展生存期(PFS)相关(Ciruelos E等，SABCS 2018)。基于这些初步结果，PATRICIA II被设计为根据PAM50选择患者，并包括对对照组的随机分组。

　　PATRICIA II是一项随机开放标签，适应性设计的II期研究。患者必须具有中央确认的HR + / HER2 +和PAM50 Luminal A或B固有亚型肿瘤，并且已经接受过至少1(且不超过4个)先前的抗HER2方案以治疗局部晚期或转移性BC。患者按1：1的比例随机接受曲妥珠单抗加palbociclib 125 mg /天，每周1周休息3周，并接受内分泌治疗(队列C1)或医生选择的治疗(TPC)：T-DM1或化疗(吉西他滨，长春瑞滨，卡培他滨， eribulin，紫杉醇或多西他赛)加曲妥珠单抗(队列C2)。ET选项是芳香酶抑制剂，氟维司群或他莫昔芬+/-卵巢抑制。分层因素包括晚期BC的既往治疗方案数量(1-2对3-4)和内脏疾病的存在(是与否)。

　　主要目的是比较两个部门之间的PFS。该研究具有80%的功效(两侧alpha = 0.05)，可检测到palbociclib臂的HR为0.62。根据O'Brien-Fleming方法针对多重性进行调整的中期分析(IA)和条件功效(CP)的估算将在事件发生的70%时进行。次要目标包括回应率，总体生存率，安全性和生活质量。肿瘤组织和血液样本将被收集用于生物标志物分析。总共将筛查516位患者，并招募232位患者。

　　截至1月16日，根据O'Brien-Fleming方法针对多重性进行调整的中期分析(IA)和条件功效(CP)的估算将在事件发生的70%时进行。

　　截至2020年1月16日，7例患者在试验中随机的。这项研究由SOLTI赞助，辉瑞公司提供了资金支持。