乐伐替尼继续显示索拉非尼在肝癌中的非劣效性

　　与索拉非尼(Nexavar)相比，使用乐伐替尼(Lenvima)的一线治疗在总生存期(OS)方面继续不劣，并且在无进展生存期(PFS)，进展时间和客观缓解率(ORR)方面取得显着改善。根据第11届国际肝癌协会年会上发布的最新III期结果，患有不可切除的肝细胞癌(HCC)的患者。

　　在这项随机，开放标签，非劣效性研究中，954名患者参加了每日两次400毫克的乐伐替尼(n = 478)或索拉非尼(n = 476)。该研究中的患者具有大于1个靶病变，巴塞罗那临床肝癌B期或C期，Child-Pugh A级，ECOG表现评分为0或1，并且没有先前的全身治疗。

　　该研究的主要终点是非劣效性，其次要疗效终点包括PFS，进展时间和ORR。

　　使用乐伐替尼的中位OS与索拉非尼相比分别为13.6个月和12.3个月(HR，0.92; 95%; CI，0.79-1.06)。使用分层Cox比例风险模型估算风险比。乐伐替尼的中位PFS为7.4个月，而索拉非尼的中位PFS为3.7个月(HR，0.66; 95%; CI，0.57-0.77; P < .00001 )。乐伐替尼的中位治疗持续时间为5.7个月，而乐伐替尼为3.7个月。乐伐替尼的ORR为24.1%，索拉非尼的ORR为9.2%(优势比，3.13%; 95%CI，2.15-4.56; P < .00001 )。

　　加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院的医学副教授，研究人员理查德芬恩医学博士说：“目前正在传播乐伐替尼不劣于索拉非尼的积极数据，但我们仍在等待监管部门批准。” “乐伐替尼符合其主要终点，副作用特征可控。我们预计该药物将在全球范围内获得批准，为患者提供了一种新的选择。“

　　本研究双臂患者中有相似数量的患者出现了治疗后出现的不良事件(AEs)。乐伐替尼组最常见的AE包括高血压(42%)，腹泻(39%)，食欲减退(34%)，体重减轻(31%)和疲劳(30%)。乐伐替尼组和索拉非尼组分别需要13%和9%的因AE引起的药物中断。

　　索拉非尼目前是唯一批准在一线治疗中无法切除的HCC的药物，导致人们越来越关注使用乐伐替尼作为患者的另一种选择。

　　“我们中的许多人都有兴趣尝试进一步区分这两种化合物，以确定可能用一种[药物]或另一种药物做得更好的患者。这将基于对临床数据和亚组的进一步分析，以及生物标记物的持续努力，以帮助确定可能从接受1种方案而非另一种方案中受益的潜在亚组患者，“Finn解释说。

　　未来对数据的分析将有助于更好地理解本研究中剩下的问题，例如如何对这些药物进行测序以及整合新生物制剂的最佳方法。

　　“10年后，我们还没有为前线环境中的肝癌患者提供新的选择，”芬恩补充道。“现在我们面临的挑战将是如何将其纳入我们的管理指南，特别是在今年早些时候使用瑞拉非尼(Soraarga)，索拉非尼后的二线治疗以及PD-1抑制剂不断发展的数据的数据背景下。 “

　　最近HCC患者的治疗情况发生了几次变化，从2017年4月FDA批准索拉非尼治疗后第二线环境中的多激酶抑制剂瑞格非尼开始。同样，PD-1抑制剂nivolumab(Opdivo)在II期研究中显示出前景; 该代理商于2017年5月获得FDA的优先审查指定。

　　乐伐替尼已被批准用于治疗复发性或转移性，进展性，放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者，以及VEGF治疗联合依维莫司(Afinitor)治疗肾细胞癌(RCC)患者。

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