国家药品监督管理局批准乐伐替尼上市

　　自乐伐替尼(仓伐替尼)先后于日本、美国上市，关于仓伐替尼在中国上市了吗?”。2018年9月4乐伐替尼上市申请(JXHS1700042)的审批状态已于号变更为“审批完毕-待制证”。这意味着，国家药品监督管理局正式批准乐伐替尼上市。，数月内患者便可使用到该药。此次批准乐卫玛(甲磺酸乐伐替尼胶囊)在国内的适应症为：用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)。

　　在ASCO年会上，卫材的乐伐替尼(Lenvatinib)一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌的III 期临床试验数据震动业界。专家预测，该项研究的成功将推动乐伐替尼上市申请被 FDA和CFDA快速审批，同时被国际肝癌诊疗规范、共识、指南很快纳入。凭借其出众品质，乐伐替尼乐伐替尼即将强势上市。

　　疗效出众—优于索拉非尼

　　关键的Ⅲ期临床试验REFLECT显示，乐伐替尼可以延长不可手术切除的肝细胞肝癌患者的中位总生存期至13.6个月(索拉非尼组仅12.3个月)。乐伐替尼组的中位无进展生存期为7.4个月(索拉非尼组3.7个月)，中位疾病进展时间为8.9个月(索拉非尼组3.7个月)。此外，乐伐替尼组的客观缓解率高达24%(索拉非尼组仅9%)。同时，亚组分析提示，乐伐替尼特别适合中国肝癌患者。

　　“乐伐替尼更适合中国患者。在中国，90%的肝癌是因HBV感染引起的，索拉非尼对这部分患者的疗效差强人意。REFLECT研究显示，对于该类患者，索拉非尼的中位总生存期仅9.9个月，而乐伐替尼则提高到了14.9个月。”泰克诺药业相关负责人表示，“乐伐替尼基本实现了与Lenvatinib活性成分相同，生物等效，质量达到相同要求，在剂型、规格、适应症及给药途径上也保持一致，因而临床治疗中可以等剂量替换。”

　　“乐伐替尼是血管内皮生长因子受体1-3、纤维母细胞生长因子受体1-4、血小板衍生生长因子受体α、RET和KIT的抑制剂。在药物设计方面，其与索拉非尼都是抗血管生成剂，但乐伐替尼作用的靶点更集中、抑制作用更强。”乐伐替尼研发的领导者、造诣深厚的知名药剂师Shah Jalal Uddin Ahmed先生介绍，“乐伐替尼是一种受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂，对血管内皮生长因子的激酶活性(VEGF)的受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)抑制能力更强，控制肿瘤效果也更好。”

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