乐伐替尼与索拉菲尼治疗无法切除的肝细胞癌效果对比

　　2018年8月16日，美国食品和药物管理局批准了乐伐替尼胶囊(Lenvima)对无法切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。

　　乐伐替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂，可抑制VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3，亦可抑制其他与病理性新生血管、肿瘤生长及癌症进展相关的RTK，包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1,2,3,4和血小板衍化生长因子受体α(PDGFRα)，KIT及RET。

　　该批准是基于一项国际性，多中心，随机，开放标签，非劣效性试验(REFLECT; NCT01761266)，该试验在954例既往未治疗，转移或不可切除的HCC患者中进行。患者随机接受(1：1)接受乐伐替尼(对于基线体重≥60kg的患者，每日一次口服12 mg，对于基线体重<60 kg的患者，每日口服8 mg)或索拉非尼(400每天口服两次)。继续治疗直至放射性疾病进展或不可接受的毒性。

　　REFLECT证明，对于总生存期(OS)，乐伐替尼非劣效但在统计学上不优于索拉非尼(HR 0.92; 95%CI：0.79,1.06)。在索拉非尼组中，中位OS​​在索拉非尼组中为13.6个月和12.3个月。与索拉非尼相比，REFLECT也显示了使用乐伐替尼的无进展生存期(PFS)的统计学显着改善。对于HCC(mRECIST)，每个改良RECIST的乐伐替尼组中位PFS为7.3个月，索拉非尼组为3.6个月(HR 0.64; 95%CI：0.55,0.75; p <0.001); 根据RECIST 1.1，研究结果相似。与索拉非尼相比，乐伐替尼组的总体反应率更高(41%对比每个mRECIST 12%，而每个RECIST 1.1为19%对7%)。

　　乐伐替尼治疗的HCC患者(≥20%)中频率降低的最常见不良反应是高血压，疲劳，腹泻，食欲减退，关节痛/肌痛，体重减轻，腹痛，手掌 - 足底红斑感觉综合征，蛋白尿，发音困难，出血性事件，甲状腺机能减退和恶心。

　　用法与用量:

　　1. 甲状腺癌(DTC)：每日24mg，口服，每日一次;

　　2. 肾细胞癌(RCC)：18mg仑伐替尼+5mg依维莫司，口服，每日一次;

　　3. 肝细胞癌(HCC)：体重≥60kg，12mg，每日一次;体重<60kg，8mg，每日一次。

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