乐伐替尼与索拉非尼联合治疗无法切除的肝细胞癌

　　背景

　　在2期试验中，乐伐替尼(VEGF受体1-3的抑制剂，FGF受体1-4，PDGF受体α，RET和KIT)在肝细胞癌中显示出活性。我们的目的是比较用乐伐替尼治疗的患者与索拉非尼治疗不能切除的肝细胞癌的一线治疗的总生存率。

　　方法

　　这是一项开放标签，第3阶段，多中心，非劣效性试验，在亚太地区，欧洲和北美洲的20个国家的154个地点招募未接受过晚期疾病治疗的无法切除的肝细胞癌患者区域。患者通过交互式语音网络响应系统随机分配(1：1) - 区域; 肉眼可见门静脉侵犯，肝外扩散或两者兼有; 东部肿瘤协作组的表现状况; 和体重作为分层因素 - 接受口服乐伐替尼(体重≥60kg时为12 mg /天或体重<60 kg时为8 mg /天)或sorafenib 400 mg，每日两次，每次28天。主要终点是总体生存，从随机化日期到任何原因的死亡日期。功效分析遵循意向治疗原则，只有接受治疗的患者才被纳入安全性分析。非劣效性边际设定为1·08。

　　发现

　　2013年3月1日至2015年7月30日期间，招募了1492名患者。954名符合条件的患者被随机分配到乐伐替尼(n = 478)或索拉非尼(n = 476)。乐伐替尼的中位生存时间为13.6个月(95%CI 12·1-14·9)，不低于索拉非尼(12·3个月，10·4-13·9;风险比0·92,95%) CI 0·79-1·06)，符合非劣效性标准。最常见的任何级别不良事件是乐伐替尼的高血压(201 [42%])，腹泻(184 [39%])，食欲减退(162 [34%])和体重减轻(147 [31%])，索拉非尼和手掌足底红斑麻醉(249 [52%])，腹泻(220 [46%])，高血压(144 [30%])和食欲下降(127 [27%])。

　　解释

　　在未治疗的晚期肝细胞癌中，乐伐替尼在索拉非尼的总生存率方面不逊色于索拉非尼。乐伐替尼的安全性和耐受性与先前观察到的一致。

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