瑞格非尼在MCRC中的有效性和安全性

　　 在3期随机CORRECT和CONCUR试验中，regorafenib显着改善了mCRC患者在标准治疗方面的总生存期(OS)与安慰剂的比较。批准的瑞格非尼剂量为每天160毫克，每周一次，每周一次。CORRELATE(NCT02042144)的目的是描述瑞格非尼在实际临床实践中治疗mCRC的安全性和有效性。在这里，我们提出最终分析的结果。

　　这项前瞻性观察性研究在欧洲，拉丁美洲和亚洲的13个国家进行，并招募了之前接受过批准治疗的mCRC患者，并且治疗医生决定使用瑞格非尼治疗。报名，根据当地卫生部门批准的标签。对不良事件(AEs)的管理允许剂量中断和减少。主要终点是治疗引起的AE的发生率(TEAE; NCI-CTCAE v4.03)。次要终点包括OS，无进展生存期(PFS)和疾病控制率(DCR)。

　　共有1037名患者(61%为男性，39%为女性)接受了治疗。在研究开始时，中位年龄为65岁(范围：24-93)，大多数患者为ECOG PS 0-1(87%)，而PS 2-4(6%)，56%有KRAS突变，37%没有最常见的转移部位是肝脏(72%)和肺部(57%)。中位治疗持续时间为2.5个月(范围：0.03-29.5)。最初的每日瑞格非尼剂量在57%的患者中为160mg，在30%中为120mg，在12%中为80mg。总体而言，40%的患者有剂量减少; 48%有中断/延迟，35%没有剂量改变。任何等级的TEAE发生在95%的患者中，并且在80%的患者中被认为与瑞格列尼相关。62%的患者发生≥3个TEAE，36%的患者归因于瑞格非尼。最常见的≥3个TEAE是疲劳(10%)，高血压(8%)和手足皮肤反应(HFSR; 7%)，大部分与瑞格列尼相关(疲劳9%; HFSR 7%;高血压6%)。17%的患者发生5级TEAE，1%的患者认为瑞格非尼相关。中位OS为7.6个月(95%置信区间[CI]：7.1-8.2)，中位PFS为2.8个月(95%CI：2.6-2.8)。放射学评估DCR为21.0%，3.1%患者的部分反应为最佳反应。

　　在这项现实世界的观察性研究中，AEs与mCRC中已知的regorafenib安全性一致，尽管一些AEs的报告发生率低于临床试验。几乎一半患者的起始剂量小于160毫克/天。
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