伊布替尼CLL数据，迄今最长的随访

　　2018年12月2日， 全球生物制药公司今天宣布长达7年的临床试验的结果随访伊布替尼 ( ibrutinib)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL / SLL)的单药治疗，迄今为止Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂的最长随访。

　　“通过长达七年的随访，伊布替尼单一继续表现出持久的反应和生存利益慢性淋巴细胞性白血病和小淋巴细胞淋巴瘤，说：” Danelle詹姆斯，MD，MAS，临床科学系主任，Pharmacyclics的有限责任公司，一家AbbVie公司。“这些结果有助于证明伊布替尼的益处可以持续多年，这在CLL和SLL患者中可见，由于高风险的基因组因素，这些患者通常更难以治疗。”

　　CLL是成人中两种最常见的白血病形式之一，并且是一种癌症，其可以从骨髓中的细胞发育，后来成熟为某些白细胞(称为淋巴细胞)。虽然这些癌细胞始于骨髓，然后它们会扩散到血液中。CLL的患病率在美国约为115,000名患者，每年约有20,000名新诊断患者。SLL是一种生长缓慢的淋巴瘤，在生理上类似于CLL，其中过多的未成熟白细胞导致淋巴结变得比正常大。两者CLL和SLL是老年人的主要疾病，与在诊断中位年龄范围从65-70岁。

　　“使用依鲁替尼的长期随访数据仍然看起来很有希望，缓解表明患者能够比以前预期的生存多年，” 医学博士John C. Byrd说，他是白血病研究教授，教授，教授医学在美国俄亥俄州立大学和七年随访研究的首席研究员。“这些数据还表明，尽早开始使用依鲁替尼治疗CLL和SLL可以提供长期最佳疗效 - 这是治疗医生应该考虑的一个重要因素。”

　　单药伊布替尼在1b / II期PCYC-1102试验

　　在PCYC-1102和PCYC-1103研究中，新诊断和R / R CLL / SLL患者(包括具有高风险特征的患者)接受伊布替尼治疗，随访时间长达7年(n = 132)。

　　所有患者的ORR均为89%(完全缓解[CR]，15%)，之前未治疗(87%)和R / R患者(89%)的发生率相似。先前未治疗的患者(32%)的CR率高于R / R患者(10%)。对于新诊断的患者，未达到中位反应持续时间(DOR)(95%置信区间[CI]：0 + -85 +)，但R / R患者为57个月(95%CI：0 + -85 +)。新诊断患者未达到中位PFS(95%CI：NE-NE)，R / R患者为51个月(95%CI：37-70)。对于新诊断和R / R患者，估计7年PFS率分别为80%和32%。新诊断(95%CI：80-NE月)或R / R患者(95%CI：63-NE月)未达到中位总生存期(OS)，估计7年OS率为75%和52 %，分别。

　　74%的新诊断患者和89%的R / R患者报告了高度不良事件(AEs)。高血压(新诊断，32%; R / R，26%)，腹泻(新诊断，16%; R / R，4%)和低钠血症(新诊断，10%; R / R，0%)属于最常见的3级或更高级别的治疗急症AEs。在新诊断和R / R患者中，11%或更少的患者出现大出血和3级或更高的心房颤动，血小板减少，贫血和关节痛。此外，感染(新诊断，23%; R / R，55%)在R / R患者中更常见。没有观察到新的或意外的AE，并且除高血压外，大多数3级或更高的AE和严重AE的发生率随时间降低。

　　在ASH 2018年关于CLL的依鲁替尼单药治疗的补充介绍

　　ASH提供的其他数据包括来自RESONATE™试验中登记的R / R CLL患者的亚分析。亚分​​析评估了依鲁替尼与奥法木单抗对T细胞功能(包括脱颗粒和细胞因子释放)和增殖的影响。CLL是一种B细胞恶性肿瘤，其特征还在于严重的免疫失调，包括功能失调的T细胞。这些数据也将于12月2日在ASH上公布。

　　关于伊布替尼

　　伊布替尼(依鲁替尼)是一种一流的口服，每日一次的治疗，主要通过抑制一种叫做布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的蛋白质起作用。BTK是B细胞受体信号传导复合物中的关键信号分子，其在恶性B细胞的存活和传播中起重要作用。6 伊布替尼阻断告知恶性B细胞不受控制地繁殖和扩散的信号。

　　伊布替尼在6个不同的患者群体中获得FDA批准：慢性淋巴细胞白血病(CLL)，小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，Waldenström巨球蛋白血症(WM)，以及先前治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)，既往治疗的边缘区淋巴瘤( MZL)和先前治疗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。7

　　· 伊布替尼首次被批准用于2013年11月至少接受过一次治疗的MCL成人患者。

　　· 不久之后，伊布替尼被批准用于2014年2月至少接受过一次治疗的成人CLL患者。到2014年7月，该疗法获得了17p缺失的成人CLL患者的批准，到2016年3月，该疗法被批准作为一线CLL治疗。

　　· 2015年1月， 伊布替尼被批准用于成年WM患者。

　　· 2016年5月，伊布替尼与苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)联合用于成人CLL / SLL患者。

　　· 2017年1月，伊布替尼被批准用于需要全身治疗的MZL成年患者，并且已经接受过至少一种先前的抗CD20治疗。

　　· 2017年8月，伊布替尼被批准用于cGVHD的成年患者，这些患者对一种或多种全身治疗无效。

　　· 2018年8月，伊布替尼加利妥昔单抗被批准用于成年WM患者。

　　基于总体响应率，MCL和MZL指示被加速批准。MCL和MZL的持续批准可能取决于确认试验中的临床获益的验证和描述。

　　伊布替尼已获得美国FDA颁发的四项突破性治疗指定。该名称旨在加快开发和审查可能用于治疗严重或危及生命的疾病的新药。8伊布替尼是首批通过新的突破疗法指定途径获得FDA批准的药物之一。

　　伊布替尼正在单独研究，并与其他几种血液和实体瘤癌症以及其他严重疾病的治疗相结合。伊布替尼拥有业内单一分子最强大的临床肿瘤学发展计划之一，目前正在进行130多项临床试验。大约有30个正在进行的公司赞助试验，其中14个处于第3阶段，100多个研究者赞助的试验和外部合作在世界各地都很活跃。迄今为止，全世界有超过135,000名患者在临床实践和临床试验中接受了伊布替尼治疗。

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