瑞格非尼是治疗肝细胞癌的新希望吗

　　肝病是国病 人所皆知，肝细胞癌(HCC)又是各种癌症中数一数二的杀手，有症状时才看医师，往往相当棘手。事实上，高危险群定期筛检、早期诊断，肝癌是有很多有效的治疗方式可以处理的，也因此患者及家属常常意见听多了，反而无所适从，甚至专科医师之间也可能因为医院的设备及本身专长的差异而有不同的建议。

　　目前肝癌的治疗方法，最常使用的有(一)手术治疗：包括局部切除、冷冻治疗，甚至肝脏移植等。(二)肝动脉栓塞术。(三)经超音波指引的局部消除疗法：包括酒精注射、醋酸注射、电烧、微波治疗等。(四)放射线治疗：包括光子刀及质子放射。(五)化学治疗：包括经动脉化学治疗及口服的标靶治疗。

　　在口服靶向治疗药物中，拜耳的瑞格非尼便是人们近期关注的一个焦点。其治疗肝细胞癌的临床疗效和安全性在国际化，多中心与安慰剂对照的III期临床实验研究(resorce)中得到证实。

　　此次实验主要疗效终点是总生存期(OS)。次要终点包括无进展生存期(PFS)，进展持续时间(TTP)，客观肿瘤反应率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

　　实验中总共有573名HCC患者中的比例为2：1与160毫克瑞格非尼治疗的随机口服一次加最佳支持疗法每日(BSC中，n = 379)或匹配安慰剂加BSC(N = 194)分配(3周的治疗，随后治疗一周休息)。瑞格非尼的平均日剂量为144mg。如果患者对索拉非尼耐受并且在索拉非尼治疗期间疾病进展为放射学，则患者符合研究资格。患者具有Child-Pugh A肝功能状态，相当于最大程度的轻微肝功能损害。患者 由于索拉非尼相关毒性而永久停止索拉非尼治疗的患者，或者在离开研究前每天一次不能耐受超过400毫克索拉非尼的患者被排除在研究之外。在最后一次索拉非尼治疗后10周内发生随机化。患者继续进行瑞格非尼治疗直至疾病在临床或放射学上发展，或者当发生不可接受的毒性时。然而，患者能够继续进行瑞格非尼治疗，由研究者自行决定是否进展。然而，患者能够继续进行Stivarga治疗，由研究者自行决定是否进展。对于瑞格非尼组的132名(34.8%)患者和安慰剂组的80名(41.2%)患者，在进展事件后进行7天或更长时间的这种后续治疗。

　　瑞格非尼的中位治疗时间为3.6个月，安慰剂治疗时间为1.9个月。

　　Stivarga除BSC的给药导致总生存显著改善与安慰剂相比，加BSC与0.624 [95%CI 0.498，0.782]，P = 0.000017(分层log-rank检验)中值OS的风险比10.6个月对7.8个月。

　　从在Stivarga臂索拉非尼治疗开始时的位OS为26.0个月[95%CI 22.6，28.1]和19.2个月[95%CI 16.0，22.8]在安慰剂组。

　　PFS为显著高于接收Stivarga加BSC，P <0.000001(分层log-rank检验)和3.1的中位PFS患者服用安慰剂加BSC，以0.453 [95%CI 0.369，0.555]的危险比长几个月与1.5个月。

　　OS，PFS和TTP的益处在所有分析的子组中都是一致的。

　　Stivarga患者的反应率(完全或部分反应)为11%，安慰剂组为4%(p = 0.003650)。
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