布加替尼针对晚期ALK + NSCLC的一线治疗中的第3阶段阳性数据

       武田药品工业股份有限公司宣布从阶段3 ALTA-1L(颅内效力数据甲在LK 大号 UNG癌症Ť准将里亚尔甲在吉非替尼1 ST 大号ine)试验表明，与间充质淋巴瘤激酶阳性(ALK +)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的克唑替尼相比，ALUNBRIG(布利沙替尼)的颅内无进展生存期(PFS)和颅内客观缓解率(ORR)有所改善。这些次要终点的数据将于10月19日星期五下午2:00在德国慕尼黑举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2018年大会上的海报讨论中呈现。这些结果进一步支持ALUNBRIG作为ALK +局部晚期或转移性NSCLC成人的潜在治疗方法，这些患者未接受过ALK抑制剂。ALUNBRIG目前尚未被批准作为晚期ALK + NSCLC的一线治疗药物。

　　“ALK + NSCLC经常扩散到大脑，所以选择能够清楚地显示大脑和系统的功效对于医生及其患者来说非常重要，”皇家马斯登医院医学肿瘤学家，医学博士，医学博士，Sanjay Popat博士说。“ALTA-1L试验表明，与克唑替尼相比，用布丽他尼治疗显着延缓了大脑疾病的进展，我们期待与ESMO的医学界分享临床证据。”

　　在ALTA-1L试验的第一次中期分析中，ALUNBRIG与Crizotinib相比，意向治疗人群(ITT)显着改善了颅内PFS(危险比[HR]：0.42,95%置信区间[CI]：0.24- 0.70;对数秩P = 0.0006)和具有基线脑转移的群体(HR：0.27,95%CI：0.13-0.54;对数秩P <0.0001)。在基线时脑转移患者中，ALUNBRIG将大脑发展或死亡的风险降低了73%。在第一次中期分析中，基线时没有脑转移的患者的颅内PFS尚未成熟。

　　与克唑替尼相比，ALUNBRIG治疗也证实了改善的颅内ORR。对于基线时可测量脑转移的患者，78%在ALUNBRIG组中确认颅内OR，而克唑替尼组为29%。对于基线时无法测量的脑转移的患者，67%的患者在ALUNBRIG组中确认颅内OR，而克唑替尼组为17%。

　　此外，与克唑替尼相比，ALUNBRIG显着延迟了中枢神经系统(CNS)进展(没有先前的全身进展)和全身进展(没有先前的CNS进展)。与CNS相关的基线因素，例如基线脑转移患者的比例，脑转移的平均数和先前的脑放射治疗(包括类型)在两个研究组中的患者之间平衡。ALTA-1L试验中与ALUNBRIG相关的安全性概况与现有的美国处方信息基本一致。

　　“中枢神经系统疾病给ALK + NSCLC患者带来了沉重的负担，”Takeda的Brigatinib和肺癌临床组合战略负责人全球临床负责人David Kerstein说。“这些额外的颅内功效来自ALTA-1L试验，建立在先前报道的ALUNBRIG治疗后克唑替尼后脑转移患者的活动中，并证明了Takeda致力于研究，旨在改善那些患有这种严重疾病的人的预后。”

　　这些数据建立在国际肺癌研究协会(IASLC)第19届世界肺癌大会(WCLC)总统研讨会期间最近提出的结果上，该研究表明ALUNBRIG治疗与克唑替尼相比产生了优异的PFS。一个盲法的独立审查委员会，相当于疾病进展或死亡风险降低51%(HR：0.49,95%CI：0.33-0.74); log-rank P = 0.0007)。

　　Brigatinib组中61%的患者和克唑替尼组中55%的患者发生3至5级治疗引起的不良事件。Brigatinib最常见的3级或更高的治疗后出现的不良事件是血肌酸磷酸激酶(16%)增加，脂肪酶增加(13%)，高血压(10%)和淀粉酶增加(5%); 对于克唑替尼，丙氨酸氨基转移酶(9%)增加，天冬氨酸氨基转移酶增加(6%)，脂肪酶增加(5%)。
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