Brigatinib实验数据以及Brigatinib是怎样的

    　Brigatinib 是一种酪氨酸激酶受体抑制剂和抗肿瘤药，用于治疗选定形式的晚期非小细胞肺癌。

　　2017年4月28日，美国食品和药物管理局批准加速批准brigatinib治疗转移性间变性淋巴瘤激酶(ALK)患者阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　这项批准是基于一项非比较性，双臂，开放标签，多中心的临床试验，证明在使用克唑替尼治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者中具有临床意义和持久的总体反应率(ORR)。实验招募的所有患者均有基于FDA批准的测试或具有足够存档组织的不同测试的具有记录的ALK重排的肿瘤，以通过Vysis®ALKBreak-Apart荧光原位杂交探针试剂盒测试确认ALK排列。

　　共有222名患者在每天一次90毫克(n = 110)的7天导入后，每日一次(n = 112)或每日一次180毫克随机分配至格列替尼。根据实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1，由独立评审委员会评估ORR。在90mg组中ORR为48%(95%CI：39%，58%)，在180mg组中为53%(95%CI：43%，62%)。中位随访8个月后，两组中位反应持续时间(DOR)为13.8个月。在基线可测量脑转移的患者中，90 mg组(n = 26)和67%(95%CI：41%，87%)的颅内ORR为42%(95%CI：23%，63%)。 180毫克手臂(n = 18)。中位颅内DOR在90 mg组中无法估计，在180 mg组中为5.6个月。在表现出颅内反应的患者中，90mg组中78%的患者和180mg组中68%的患者维持颅内反应至少4个月。

　　通过在ALTA试验中接受至少一剂溴肝抑素的219名患者评估了安全性。最常见的不良反应发生在至少25%服用西格替尼的患者中，包括恶心，腹泻，疲劳，咳嗽和头痛。最常见的严重不良反应是肺炎和ILD /肺炎。3.7%的患者发生致命的不良反应，包括肺炎(2例)，猝死，呼吸困难，呼吸衰竭，肺栓塞，细菌性脑膜炎和尿脓毒症(每例1名患者)。接受brigatinib的患者也出现视力障碍。导致长期停用布加替尼的不良反应分别发生在接受90 mg和180 mg的患者中的2.8%和8.2%。
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