瑞格非尼在MCRC中的数据探讨

       瑞格非尼(Stivarga)在转移性结直肠癌(mCRC)患者中的实际剂量数据在2018年ESMO大会上通过前瞻性观察CORRELATE研究提出。根据医学博士Juan Manuel O'Connor的说法，结合现实世界的数据在抗癌药物的日常使用中变得越来越重要。

　　来自CORRELATE的实际数据报告了欧洲，拉丁美洲和亚洲13个国家患者的regorafenib。这项研究的主要目的是评估安全性。研究结果显示，评估的1037名患者中有57%开始治疗160 mg，30%的患者开始时为120 mg，13%的患者开始时≤80mg。研究人员指出，160 mg组的剂量减少最为频繁，治疗方法的改变主要是由于治疗引起的不良事件(TEAEs，66%)。

　　62%的患者发生≥3个TEAE，其中36%归因于瑞格非尼。与regorafenib相关的≥3TEAE最常见的是疲劳(9%)，手足皮肤反应(7%)和高血压(6%)。虽然在17%的患者中观察到5级TEAE，但只有1%被认为与瑞格非尼相关。

　　瑞格非尼的安全性已导致研究评估剂量递增作为限制TEAE的方法。最近，根据ReDOS研究的结果，NCCN修订了关于瑞格非尼的指南。

　　在ReDOS中，研究人员评估了regorafenib的剂量递增策略，从80 mg开始，到之前治疗的mCRC患者为160 mg。阳性总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)数据导致在第1天至第7天建议起始剂量为80毫克/天，在第8天至第14天逐渐升高至120毫克/天，最后为160天。根据NCCN，在那里，随后的周期应该在第28至第21天每隔28天使用160mg瑞格非尼。

　　在接受Targeted Oncology采访时奥康纳，布鲁诺斯艾利斯亚历山----大弗莱明研究所临床肿瘤学系胃肠肿瘤科主任，讨论了mCRC患者CORRELATE瑞格非尼研究的最终结果，强调了现实世界数据的重要性。
 

　　分享的来自CORRELATE的最终结果

　　O'Connor： 瑞格非尼治疗mCRC患者的批准剂量为160 mg。现实世界环境与随机临床试验中包括的患者之间存在一些差异。我们的研究目的是更详细地研究耐火材料mCRC的真实环境数据。

　　我们研究的最终结果根据治疗医师的决定描述了患者的起始剂量。在参加该研究的患者中，57%的患者开始推荐剂量为160 mg，30%为120 mg，13%为80 mg。这是非常重要的信息。

 

　　对剂量递增方案中的瑞格非尼有何看法?

　　O'Connor： 基于升级和再升级，ReDOS试验中有非常重要的数据。在我们的研究中，约20%的患者需要递增剂量。我们计划根据来自ReDOS试验的新数据分析该子组。

　　我们研究的主要目的是在基于安全性和有效性的现实环境中表征瑞格非尼的使用，主要是在无进展和总体存活方面。根据观察性研究，安全性是一个非常重要的问题。
 

　　关于瑞格非尼的耐受性

　　奥康纳： 使用瑞格非尼的一个问题是起始剂量。因此，在现实世界的观察研究中，数据在安全性方面并不相同。有许多医生使用的起始剂量与推荐剂量不同。在本研究中牢记ReDOS数据非常重要。这些是重要的数据，因为我们从治疗医师的角度来看有更多的数据，因为他们在治疗难治性mCRC患者时对剂量更有信心。
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