瑞格非尼对转移性骨肉瘤的疗效和安全性是怎样的

       瑞格非尼已被证实在患有预处理的胃肠道间质瘤和结直肠癌和肝细胞癌的患者中具有活性。我们设计了REGOBONE来评估瑞格非尼对进展性转移性骨肉瘤和其他骨肉瘤患者的疗效和安全性。该试验包括四个平行的独立队列：骨肉瘤，尤文肉瘤，软骨肉瘤和脊索瘤。本文报告了骨肉瘤队列的实验结果。

　　实验方法：

　　在这项非比较性，双盲，安慰剂对照的2期试验中，年龄在10岁或以上且患有组织学证实的骨肉瘤的患者在接受过一至两次前转移性疾病化疗和东部肿瘤协作的治疗后疾病进展小组表现状态为0或1。患者被随机分配(2：1)接受口服瑞格非尼(160mg /天，28天21天)或匹配的安慰剂。两组患者也接受了最好的支持治疗。使用基于网络的系统进行随机化，并按入选年龄(<18vs≥18岁)进行分层(置换阻滞)。研究人员和患者被掩盖了治疗分配。在集中确认进行性疾病后，安慰剂组中的患者可以越过接受瑞格非尼。主要终点是8周时无疾病进展的患者比例。通过修改的治疗意图进行分析(即，包括没有任何主要进入标准违规的患者，其中包括开始掩蔽的研究药物治疗)。接受至少一剂研究药物的所有参与者都包括在安全性分析中。

　　实验结果：

　　2014年10月10日至2017年4月4日期间，共有来自13个法国综合癌症中心的43名成年患者入组。所有患者均接受至少一剂指定治疗并且可评估安全性; 主要方案违规排除5名患者(安慰剂组2名，瑞格非尼组3名)，留下38名可评价疗效的患者(安慰剂组12名，瑞格非尼组26名)。瑞格非尼组中26名患者中的17名(65%;单侧95%CI 47%)在8周时是非进行性的，而安慰剂组中没有患者。安慰剂组中的10名患者在集中确诊的疾病进展后越过以接受开放标记的瑞格非尼。在瑞格非尼组29例患者中，7例(24%)发生了13例治疗相关的严重不良事件，而安慰剂组中没有14例患者发生。在双盲治疗期间，最常见的3级或更差的治疗相关不良事件包括高血压(瑞格非尼组29例患者中有7例[24%]，安慰剂组无患者)，手足皮肤反应(三个[10%]与无)，疲劳(三个[10%]与一个[3%])，低磷血症(三个[10%]与无)和胸痛(三个[10%]与无)。没有发生与治疗相关的死亡。疲劳(三个[10%]对一个[3%])，低磷血症(三个[10%]与无)和胸痛(三个[10%]与无)。没有发生与治疗相关的死亡。疲劳(三个[10%]对一个[3%])，低磷血症(三个[10%]与无)和胸痛(三个[10%]与无)。没有发生与治疗相关的死亡。

　　综上所述：

　　瑞格非尼在常规化疗失败后复发，进行性，转移性骨肉瘤的成年患者中表现出临床上有意义的抗肿瘤活性，对延缓疾病进展具有积极作用。对于高复发风险的患者，应该在晚期疾病的环境中进一步评估瑞格非尼，以及可能在疾病病程早期进行评估。瑞格非尼可能具有重要的治疗作用，作为抗骨肉瘤治疗设备中标准细胞毒性化学疗法的补充剂。
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