瑞格非尼经FDA批准用于转移性结直肠癌

       美国食品和药物管理局批准瑞格非尼(Stivarga片剂，Bayer HealthCare Pharmaceuticals，Inc。)，用于治疗曾经接受氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者化疗，抗VEGF治疗，如果是KRAS野生型，则采用抗EGFR治疗。

　　瑞格非尼及其活性代谢物可抑制多种膜结合和细胞内激酶参与正常细胞功能和病理过程，包括RET，VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3，KIT，PDGFR-α，PDGFR-β，FGFR1，FGFR2 ，TIE2，DDR2，Trk2A，Eph2A，RAF-1，BRAF，BRAFV600E，SAPK2，PTK5和Abl途径。

　　该批准是基于国际随机(2：1)，双盲，安慰剂对照试验(研究14387)的结果，该试验招募了760名先前接受过治疗的转移性结直肠癌患者。所有患者均接受氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗和贝伐单抗治疗。除了一名患有KRAS野生型肿瘤的患者外，所有患者都接受了帕尼单抗或西妥昔单抗。瑞格非尼组患者在每个28天周期的前21天每天口服160mg瑞格非尼加上最佳支持治疗。对照组的患者接受匹配的安慰剂和最佳支持治疗。

　　在随机接受瑞格非尼的患者中观察到总生存期的统计学显着性延长[风险比(HR)0.77(95%CI：0.64,0.94); p值= 0.0102]。瑞格非尼组的中位生存时间为6.4个月(95%CI：5.8,7.3)，安慰剂组为5.0个月(95%CI：4.4,5.8)。

　　该试验还证实了无进展生存期的统计学显着改善[HR 0.49(95%CI：0.42,0.58); P <0.0001]。瑞格非尼组的中位无进展生存期为2.0个月(95%CI：1.9,2.3)，安慰剂组为1.7个月(95%CI：1.7,1.8)。没有观察到总体反应率的差异。瑞格非尼组有5名患者(1%)，安慰剂组有1名患者(0.4%)出现部分反应。

　　研究14387中的安全人群包括500名接受瑞格非尼的患者和253名接受安慰剂的患者。接受瑞格非尼治疗的患者中最常见的药物不良反应大于或等于30%是虚弱/疲劳，食欲减退和食物摄入，手足皮肤反应，腹泻，粘膜炎，体重减轻，感染，高血压和发音困难。

　　接受瑞格非尼治疗的患者中最严重的药物不良反应是肝毒性，出血和胃肠穿孔。瑞格非尼经批准，带有描述肝毒性风险的盒装警告。

　　瑞格非尼的推荐剂量和时间表为每天28天，每天一次口服160毫克(4片40毫克片剂)。
       对瑞格非尼有需求的朋友可以咨询医康行，为您带来专业的海外医疗服务，在家就可购得海外正版药，是您放心可靠的医疗顾问。

扫码关注医康行公众号，关注更多资讯！
 
    了解更多瑞戈非尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com 微信公众号：yikangxing
全国免费服务热线：400-008-1867