FDA批准来那替尼作为HER2阳性早期乳腺癌患者的术后化疗

　　2017年7月17日，美国食品和药物管理局(FDA)批准HER2为阳性早期乳腺癌患者用曲妥珠单抗(赫赛汀)为主的术后化疗制造和来那替尼(NERLYNX)作为术后化疗它被批准。用于接受曲妥珠单抗辅助治疗后的早期HER2阳性乳腺癌患者。

　　来那替尼(商品名NERLYNX)和，包括在治疗乳腺癌HER1的有效预测的HER2，是酪氨酸激酶口服不可逆地抑制HER4 抑制剂。

　　对于HER2阳性早期乳腺癌患者，来那替尼(商品名NERLYNX)同等待遇曲妥珠单抗(商品名赫赛汀)手术后化疗为基础的对HER2靶向是目前的护理标准。然而，基本的曲妥珠单抗(商品名赫赛汀)术后化疗的是，一些患者增加了从时间复发的风险继续超过一年没有透露更多。

　　因此，HER2阳性乳腺癌是后曲妥珠单抗管理(商品名赫赛汀)为基础的手术后化疗一一年，考上了美国食品和药物管理局的处理给予来那替尼(商品名NERLYNX)的临床意义(FDA)这是将是一个有助于HER2阳性乳腺癌的未来结果的改善。

　　观察来那替尼(商品名NERLYNX)的对有用的科学依据作为附加术后化疗用于HER2阳性早期乳腺癌患者，第三相，安慰剂对照，双盲比较试验(ExteNET试验：NCT00878709)。

　　对于目前的研究是曲妥珠单抗(商品名赫赛汀)为基础的手术后2840人HER2阳性乳腺癌患者接受化疗，1420人的群体要给予来那替尼(商品名NERLYNX)1年，或安慰剂管理为一年和组1420人，以1:1的比例随机分布：1，初级端点是渗透疾病的无进展生存期(IDFS比较和验证的人)临床试验是。

　　有在该研究中(IDFS)没有生存侵入性疾病，患者随机化 2年和28天之间的初始浸润性乳腺癌是从远程的时间施用的治疗剂的结束后的随访期复发性乳腺癌，未发生任何原因导致的死亡。

　　其结果是，来那替尼(商品名NERLYNX)给予一年存活率(IDFS)侵袭性疾病组为94.2%，组接受安慰剂1年91.9%，灾害风险的(HR)0.66(95%置信区间 0.49 - 0.90，p = 0.008)中的溶液，来那替尼(商品名NERLYNX)比安慰剂组(IDFS)2.3%显著组提高没有生存侵袭性疾病原来是。

　　功效而优良在安慰剂组中，来那替尼的(商品名NERLYNX)在所得到的常见的副作用(发病小于5%)是腹泻，恶心，腹痛，疲劳，呕吐，皮疹，口腔炎，厌食，肌肉痉挛，消化不良，AST或ALT升高，皮肤干燥，腹胀，尿路感染等被提及。

　　因为常见的副作用之间特别是腹泻是造成在患者的16.8%，因此，在不进行本研究中，来那替尼给药(商品名NERLYNX)的前两个周期洛哌丁胺(商品名Ropemin)止泻诸如期间所需临床施用(28天周期)它会完成。

　　在那替尼正在进行(商品名NERLYNX)(对照试验)，来那替尼(商品名NERLYNX)通过执行腹泻给药前，腹泻发作的预防第二阶段，如导致治疗中断应该被阻止。

　　如上所述，曲妥珠单抗的有用性(商品名赫赛汀)来那替尼作为术后化疗(商品名NERLYNX)对HER2阳性早期乳腺癌患者的基部后术后化疗观察，HER2阳性乳腺癌的它将改善治疗效果。

　　然而，腹泻病人由开始与副作用生活质量降低，有可能无法享受到那替尼(商品名NERLYNX)的有效性的可能性。从事实(商品名NERLYNX)来那替尼是一种口服药物，而不是曲妥珠单抗(商品名赫赛汀)不同给药途径注射，病人便利很高的治疗，有望进一步迹象显示未来那里。为此，同时严格管理的副作用，包括腹泻，我们预计来那替尼(商品名NERLYNX)的用处会在诊所内享用。

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