沙妥珠单抗戈维替康显著延长HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的总生存期

对 3 期 TROPiCs-02 研究 （NCT03901339） 的第二次中期分析显示，与安慰剂相比，在激素受体阳性/HER2 阴性转移性乳腺癌患者（其疾病对内分泌治疗无反应）中，沙芋珠单抗戈维坦-hziy（Trodelvy）的总生存率 （OS） 显著改善。

结果在2022年欧洲肿瘤内科学会大会上发表，结果显示，使用沙妥珠单抗戈维替康的中位OS为14.4个月，而使用医生选择的治疗为11.2个月（HR，0.79;95%CI，0.65-0.96;P = .02）。这意味着生存率提高了3.2个月，死亡风险相对降低了21%。

TROPiCS-02试验纳入了543名患者，这些患者以前接受过紫杉烷，内分泌疗法，CDK4 / 6抑制剂和2至4种先前的化疗。患者被随机分配1：1接受沙芋珠单抗戈维坦（第1天和第8天10mg / kg，每21天一次，n = 272）或医生选择的治疗（n = 271），直到进展或不可接受的毒性。随访时间为中位12.5个月。

大多数亚组的OS改善是一致的，包括接受3次或更多转移性疾病化疗方案的患者以及在转移环境中接受内分泌治疗至少6个月的患者。

与医生选择组相比，沙芋珠单抗戈维坦组的客观反应率更高（21% vs 14%;或， 1.63;95% 置信区间， 1.03-2.56;P = .035）。分配萨珠单抗戈维坦的患者的临床获益率为34%，医生选择的指定治疗的患者的临床获益率为22%（OR，1.8; 95% CI，1.23-2.63;P = .003）。

萨妥珠单抗戈维替康的中位反应持续时间延长至8.1个月（95%CI，6.7-9.1），而医生选择的治疗时间为5.6个月（95%CI，3.8-7.9）。

与医生选择的治疗相比，萨妥珠单抗戈维坦的生活质量也有显着改善。特别是，全球健康状况/生活质量恶化的中位时间分别为4.3个月和3个月（HR，0.75; 95% CI，0.61-0.92;P = .006）。疲劳恶化的中位时间为2.2个月，而为1.4个月（HR，0.73; 95% CI，0.60-0.89;P = .002）。关于TROPiCS-02研究患者报告结果的进一步数据将在会议上发表。

安全信号与过去的数据一致。此外，Rugo报道，导致停药的治疗紧急不良事件“普遍较低”，萨珠单抗戈维坦组的发生率为6%，医生选择的治疗组的发生率为4%。萨妥珠单抗戈维坦组有6例因治疗紧急不良事件而死亡，而医生选择组则无死亡。

值得注意的是，TROPiCS-02研究的早期报告的结果表明，萨珠单抗戈维坦的无进展生存期改善，中位数为5.5个月，而医生选择的治疗为4.0个月（HR，0.66; 95% CI，0.53-0.83;P = .0003）。