博舒替尼（Bosutinib）对慢性粒细胞白血病（CML）有多有效？

       慢性粒细胞白血病

       慢性粒细胞白血病（CML）是一种白细胞癌。这种疾病是由于存在异常染色体 - 费城染色体 - 导致Bcr-Abl蛋白的产生引起的。

       Bcr-Abl蛋白含有酪氨酸激酶，可驱动骨髓中产生过多的白细胞和未成熟的干细胞。白细胞和干细胞导致取代红细胞和血小板。

       CML疾病主要发生在老年人和中年人中，尽管它影响所有年龄段的人，并且在男性中比在女性中更常见。该病的年发病率为每100万人中有000至<>人。那么博舒替尼（Bosutinib）对慢性粒细胞白血病（CML）有多有效？

       博舒替尼（Bosutinib）批准

       Bosulif（博舒替尼）是一种用于治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）的研究药物。该药物最初由惠氏制药公司开发，惠氏制药公司于2009年<>月被辉瑞公司收购。

       惠氏与辉瑞公司合作，对博舒利夫进行了III期临床试验。根据研究结果，该公司向欧洲药品管理局提 交了上市许可申请，并于2011年2012月被接受。辉瑞还向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请，并于<>年<>月被接受。

       Bosulif于2012年<>月获得FDA批准用于治疗Ph+ CML患者。

       博舒替尼（Bosutinib）效果

       惠氏于200年2006月开始了一项名为Study 98的Bosulif的I / II期临床试验。它招募了<>名Ph+ CML患者。所有入组患者之前均接受过伊马替尼或伊马替尼治疗，随后接受达沙替尼或尼洛替尼治疗。

       该研究的目的是寻找500mg博舒利治疗Ph+ CML患者的安全性和有效性。该研究将确定CML患者的最大耐受剂量（MTD）。

       FDA对bosulif的批准是基于研究200的结果。结果表明，接受博舒利夫治疗的患者在前24周内取得了重大细胞遗传学反应（MCyR）。近34%的既往伊马替尼给药的患者在24周后达到MCyR。

       辉瑞于6年2010月<>日披露了III期临床研究的初步数据。该研究的数据显示，与接受伊马替尼治疗的患者相比，仅使用博舒利的患者进展到晚期的患者更少。该研究还发现，博舒利夫组的死亡人数少于伊马替尼组。

       与在13周内达到CCyR的患者相比，给予博舒利的患者在25周内更快地达到CCyR。博舒利夫和伊马替尼的CcyR之间的差异可以忽略不计（2%），表明未能达到主要终点。

       该研究还发现，与伊马替尼相比，使用博舒利的患者经历了更严重的不良事件。博苏利夫治疗患者的不良事件是恶心、腹泻、皮疹和呕吐。不良事件导致19.4%的博舒利夫患者停止治疗，而只有5.6%的伊马替尼患者因不良事件而停止治疗。患者停用博舒利夫组主要是由于肝酶升高，而在伊马替尼组中，则由于中性粒细胞减少。