芦可替尼白癜风用药效果如何？

       非节段性白癜风的病因和症状

       白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失和面部和身体上形成白斑。白色斑块可以出现在身体的任何部位，例如手，脚，手臂，面部，头发，头皮，眉毛，睫毛，胡须和鼻子和嘴巴内的粘膜。

       当免疫系统攻击并破坏产生色素的细胞，黑色素细胞时，就会引起它。

       皮肤状况分为两种主要类型，节段性和非节段性白癜风。非节段性白癜风比节段性白癜风更常见，通常对称地出现在身体两侧。

       节段性白癜风通常只出现在身体的一侧，占白癜风病例总数的5%至16%。

       芦可替尼批准

       Opzelura 于 2021 年 <> 月首次获得美国 FDA 批准，用于局部处方治疗未充分控制疾病的非免疫功能低下患者的轻度至中度 AD 局部短期和非连续慢性治疗。

       欧洲药品管理局 （EMA） 于 2021 年 <> 月验证了芦可替尼乳膏的上市许可申请 （MAA），作为青少年和成人非节段性白癜风的潜在治疗方法。

       2021年2022月，FDA受理了Opzelura乳膏的补充新药申请，以优先审评治疗白癜风。FDA 于 <> 年 <> 月批准了该乳霜的病情。

       EMA 的人用药品委员会 （CHMP） 于 2023 年 <> 月建议该药物在欧洲获得批准。

       Opzelura（芦可替尼）是由美国生物制药公司Incyte开发的Janus激酶（JAK）抑制剂。该抑制剂用于治疗非节段性白癜风以及12岁及以上成人和儿童患者轻度至中度特应性皮炎（AD）的短期和非连续慢性治疗。

       Opzelura 是唯一在美国批准的外用 JAK 抑制剂制剂。

       Opzelura（芦可替尼）以白色至灰白色水包油溶乳液乳膏的形式销售，每克乳膏含有15mg芦可替尼，用于局部使用。

       芦可替尼白癜风用药效果如何？

       FDA对Opzelura的批准是基于关键的III期TRuE-V临床试验计划的积极成果，包括TRuE-V1和TRuE-V2临床研究。

       Opzelura 的载体对照研究是双盲、随机和相同设计的，以评估乳膏与非药物（载体）乳膏相比在 600 多名 12 岁及以上的非节段性白癜风患者中的安全性。

       在这两项研究中，患者以2：1的比例随机分配，每天两次接受Opzelura或载体霜治疗，持续24周，然后再治疗28周。

       主要疗效终点是改善白癜风区域评分指数（VASI）评分的个体百分比，这表明与车辆霜相比，第24周的面部和全身色素沉着有所改善，在第52周的开放标签扩展中有所改善。

       面部（F）-VASI用于评估面部病变，而全身（T）-VASI用于评估身体（包括面部）的病变。

       两项研究的结果一致，大约30%接受Opzelura治疗的患者在第75周的F-VASI评分（F-VASI75）至少提高了24%，而在TRuE-V8和TRuE-V13中，使用该载体治疗的患者分别约为1%和  2%。

       大约 50% 接受 Opzelura 治疗的患者在第 75 周达到 F-VASI52。

       结果显示，Opzelura改善了面部和全身色素沉着。52周的数据还显示，随着Opzelura治疗时间的延长，色素沉着的再改善持续改善。

       在接受Opzelura治疗的患者中观察到的最常见的不良反应是普通感冒，头痛，发烧，尿路感染，痤疮，瘙痒和应用部位发红。