替索单抗 Tivdak 提高晚期宫颈癌的存活率

根据一项3期试验的初步数据，Tivdak（tisotumab-vedotin-tftv）治疗复发或转移性宫颈癌症患者已被证明可提高总体生存率。

根据国家癌症研究所的说法，Tivdak是一种用于治疗复发或扩散（转移）的癌症宫颈癌患者的药物，并注射到静脉中。该药物也用于癌症在化疗期间或化疗后恶化的患者。据美国国家癌症研究所报道，Tivdak含有一种单克隆抗体，可与一些癌症细胞上发现的一种称为组织因子的蛋白质结合，并能杀死这些癌症细胞。

2021年9月，美国食品和药物管理局批准Tivdak用于之前接受过化疗后进展的复发或转移性癌症治疗的患者。

根据Tivdak制造商Seagen和Genmab的新闻稿，已知复发或转移性癌症是一种不可治愈的疾病，其需求高度未得到满足。

第三阶段试验，innovaTV301，共有502名患有复发性或转移性癌症的患者参与者，他们在患有复发性和转移性癌症时接受了两种或更少的既往治疗。该试验正在评估使用替夫达克与单独使用化疗的比较。

innovaTV 301试验最近达到了其主要终点（在一项研究中衡量治疗效果的主要结果），即总生存期（OS），即从诊断或治疗到患者仍然活着的时期。根据新闻稿，一个独立数据监测委员会证实，在中期分析（在数据收集完成前分析数据）时，总生存率超过了预先规定的疗效边界。

该试验还发现，正如新闻稿中报道的那样，他们的次要终点——无进展生存率和客观有效率——都具有统计学意义。

Seagen研发总裁兼首席医疗官Roger Dansey博士表示：“TIVDAK是美国食品和药物管理局唯一批准的二线复发或转移性宫颈癌症治疗方法，无论生物标志物状态、肿瘤组织学和既往治疗如何。”。“innovaTV 301的结果证明了生存效益，这是我们努力确保更多患有晚期癌症的成年人获得批准的治疗选择的一个重要里程碑。”

关于Tivdak在innovaTV 301试验中的安全性，新闻稿称，它与美国处方信息中的已知安全性一致，并确定没有观察到新的安全信号。

Tivdak包括一个眼部毒性警告框，即药物可能影响眼睛的结构或功能。具体而言，Tivdak可能会导致角膜上皮（角膜的最外层）和结膜（覆盖眼睑并覆盖眼睛坚硬白色部分的膜）的变化，从而导致视力变化。

新闻稿还报道称，43%接受蒂夫达克治疗的普通患者出现严重副作用。常见的严重副作用小于或等于3%，包括肠梗阻、便秘、肺炎、出血和发烧。

Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示：“由于一线治疗后进展的晚期癌症患者的选择有限，因此需要具有新作用机制的治疗选择，尤其是那些已证明具有生存益处的治疗选择。”。“这些结果为复发或转移性宫颈癌症患者带来了希望。”