新型抗炎药Stelara(喜达诺)治疗克罗恩病（CD）3期扩展研究维持长达5年的长期缓解！

近日，强生（JNJ）在2020年第28届欧洲消化疾病周（UEG Week 2020）虚拟会议上公布了抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）3期IM-UNITI开放标签扩展（LTE）研究的最新、最终5年数据。

结果显示：Stelara治疗在中重度克罗恩病（CD）患者中可维持长达5年的长期缓解。 IM-UNII是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究，评估了Stelara维持治疗对中重度CD成人患者的疗效和安全性。在UNITI-1或UNITI-2诱导研究中，对单次静脉注射Stelara有反应的患者，随机均分接受皮下注射（SC）Stelara 90mg每8周一次（Q8W）、每12周一次（Q12W）、安慰剂。

共有1281例患者被纳入维持研究。在第8-32周期间符合反应丧失标准的随机化患者中，发生了一次性剂量调整至90mg Q8W的情况。完成44周的所有患者都有资格进入LTE项目，继续他们目前的治疗方案，直到第252周。 关键结果显示：在LTE研究中，在随机化分配接受SC Stelara Q8W并且在LTE研究中继续接受这种剂量方案的中度至重度活动性CD患者中，有超过一半的患者在5年的治疗中维持了临床反应（57%）和临床缓解（55%）。

在处于临床缓解的这些患者中，93%没有使用类固醇（steroid-free）。 亚组分析表，在从未接受过抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）生物制剂的亚组中，接受SC Stelara Q8W维持治疗5年，有59%的患者处于临床缓解。此外，在对TNF-α治疗失败或不耐受的亚组中，接受SC Stelara Q8W维持治疗5年，有44%的患者处于临床缓解。

进入LTE研究的所有患者（随机化和指派）中，约有一半（51%，[290/567]）完成了最后的给药访视。 在5年治疗期间，Q8W Stelara组的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、严重感染的事件发生率（每一百个患者年）与安慰剂组的事件发生率基本相当。

到第272周，抗Stelara抗体的比率仍然很低，在维持研究中被分配接受Stelara并且在LTE中持续接受批准的90mg SC Q8W方案的患者中发生率为5%。未观察到新的安全信号。 （喜达诺®）Stelara于2009年9月上市，目前已获批的适应症包括治疗：（1）中重度斑块型银屑病青少年（≥6岁）及成人患者；

（2）活动性银屑病关节炎成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。 在中国，Stelara（喜达诺®）于2019年6月上市，该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。