Semaglutide对二甲双胍控制不佳糖尿病患者疗效优于恩格列净欧唐静

一项52周的随机、开放试验，比较每日一次GLP-1类似物口服Semaglutide (sema) 14mg (N=411)，与SGLT-2i恩格列净(欧唐静)(empa) 25mg (N=410)，对二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性。

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研究终点包括从基线到治疗26周HbA1c的变化值(主要终点)和体重的变化值(次要终点)。通过定义两个估计量：所有随机患者的treatment policy(无论是否停用试验产品或使用抢救药物)和trial product(没有抢救药物)，解决两个科学问题。

在治疗26周时，口服Semaglutide在降低HbA1c方面优于恩格列净，在治疗达到52周时，两组差异仍然很显著。此外，口服Semaglutide组有更多患者达到HbA1c <7.0%的血糖控制目标。体重变化方面，治疗26周时，口服Semaglutide组尚未显示出优效，但至第52周时，体重改善明显优于恩格列净组(trial product estimand)。

安全性方面，两组发生不良事件的百分比相似，分别为口服Semaglutide组70.5%，恩格列净组69.2%。口服Semaglutide最常出现的不良事件是轻中度的胃肠道反应。两组因不良事件提前终止试验的比例分别为口服Semaglutide组11%，恩格列净组4%。这项研究表明，与恩格列净相比，口服Semaglutide治疗26周时，在降低HbA1c方面更优；治疗52周时，在降低HbA1c和体重方面均显示出优效。口服Semaglutide耐受性良好，未出现新的安全性问题。