Alpelisib(阿培利司)加Fulvestrant(氟维司群)获批用于PIK3CA突变型乳腺癌

　  　5月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准将PIK3CA抑制剂alpelisib(阿培利司)片剂与FDA批准的内分泌治疗起效剂联合使用，以治疗绝经后男女激素受体阳性，HER2阴性的男性，基于内分泌疗法的疾病进展后，发生PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌(通过FDA批准的检测)。批准基于SOLAR-1试验的结果。

　　FDA还批准了伴随诊断用的Therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒来检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。使用液体活检在therascreen测试中呈阴性的患者应进行肿瘤活检以进行PIK3CA突变测试。

　　在双盲试验中，根据肿瘤组织PIK3CA突变状态，将572名患者纳入了两个队列。然后将患者随机分配为每28天接受300 mg / d的alpelisib加上500 mg的氟维司群，第15天一次或安慰剂加氟维司群。在患有-PIK3CA突变的癌症的队列中，有169例患者接受了alpelisib /氟维司群治疗，而172例接受了安慰剂/氟维司群治疗;在没有PIK3CA突变的队列中，有115名接受alpelisib /氟维司群治疗，有116名接受了安慰剂/氟维司群治疗。

　　中位随访时间为20个月。在341名PIK3CA突变患者中，alpelisib(阿培利司)的中位无进展生存期为11.0个月，而安慰剂为5.7个月(危险比[HR] = 0.65，P <.001)。在该队列中，总体缓解率为26.6%，而同期为12.8%。在231名没有PIK3CA突变的患者队列中，无进展生存期的中位数为7.4个月对5.6个月(HR = 0.85)。

　　在所有患者中，alpelisib(阿培利司)组最常见的3或4级不良事件是高血糖和皮疹。
 

 
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