乐伐替尼严重威胁索拉非尼（多吉美）的霸主地位

拜耳的索拉非尼（多吉美）作为一线用药在肝癌领域已应用多年。但卫材正全力改变这一切。卫材公司在6月5日宣布了一项3期研究的详细结果，这是一项非劣效性研究，旨在不能手术的肝细胞癌患者中对乐伐替尼与索拉非尼进行头对头研究。研究结果显示，乐伐替尼总生存期获益是13.6个月，而索拉非尼总生存期获益是12.3个月，乐伐替尼的中位数无进展生存期是索拉非尼的2倍，两者分别为7.4个月和3.7个月。

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此外，基于EORTC QLQ-C30问卷评价的患者综合生活质量（QOL），乐伐替尼与索拉非尼相比使QOL（如疼痛和腹泻）的恶化推迟。

但这并不是全部。乐伐替尼还明显改善了研究的两个次要终点，即疾病进展时间和客观缓解率。基于这些结果，卫材将在今年上半年向日本、美国及欧盟的监管机构提交乐伐替尼的上市申请，其在中国的上市申请也将在今年提交。如果该药物获得批准，它将能用于广泛的患者。肝细胞癌是全球第二大癌症相关死亡因素，其占到全球肝癌病例的90%，而其中70%的人不适合手术切除。此外，每年有7.8万新病例确诊，其中大约80%出现在亚洲地区，包括日本和中国。

早期肝细胞癌可通过多种方式予以治疗，包括射频消融、乙醇注射及化疗栓塞治疗，但不可切除的肝细胞癌治疗选择有限，并且预后很差，这意味着这是一个高度未满足需求的领域。乐伐替尼的获批也将使拜耳面临重大挑战，拜耳数年来一直控制着这一市场。该德国制药商表示，它对竞争并不感到紧张，特别是因为该公司的瑞格非尼二线用于肝细胞癌刚刚获得FDA批准。拜耳的思路是患者先使用索拉非尼（多吉美），在疾病进展后再使用瑞格非尼。