乐伐替尼仑伐替尼(lenvatinib)一线治疗肝癌的临床研究数据

Study117研究是一项开放的Ⅰb期研究，共入组30例患者，接受乐伐替尼12mg（体重≥60kg）或8mg（体重<60kg）口服，每天1次；联合O药240mg,静脉用药，每2周1次。

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研究随机分组为两个部分，Part1入组了6例无其他合适治疗方案的患者，用于剂量限制性毒性评估，耐受性采用剂量限制性毒性（DLT）评估，结果显示6例患者均未观察到剂量限制性毒性。在确立了乐伐替尼联合O药的耐受性后，开始第2部分研究，入组了24例初治的不可切除HCC患者。

数据截止时，研究者评估的整体完全缓释率CR为10%，部分缓释率PR为66.7%，客观缓解率ORR为76.7%，疾病控制率DCR为96.7%；如果只研究第二部分Part2，研究者和独立评估委员会评估的完全缓释率CR分别为12.5%；ORR分别为79.2%，DCR为95.8%。

KEYNOTE-524/Study 116是一项Ib期多中心开放标签研究，研究乐伐替尼和帕博利珠单抗在uHCC患者中的应用。该研究包括两个阶段：剂量限制毒性(DLT)阶段和扩展阶段。患者每天接受乐伐替尼12mg(体重≥60 kg)或8mg(体重＜60 kg)，帕博利珠单抗200 mg静脉注射，每3周一次。

研究结果显示，根据mRECIST评估的ORR为46%，CR为11%，DCR为88%，mPFS为9.3个月。尤其值得注意的是，mOS达到了22个月，6个月生存率为81%，1年生存率为67.5%。在安全性方面，67%的患者经历过≥3级治疗相关不良反应。最常见的是高血压(17%)。白细胞减少/中性粒细胞减少是唯一的4级治疗相关AE.