乐伐替尼仑伐替尼(Lenvatinib)中文说明书

1乐伐替尼/仑伐替尼(Lenvatinib)适应症

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1.1 分化的甲状腺癌：乐伐替尼适用于局部复发或转移性，进展性放射性碘难治性DTC

患者的治疗。

1.2 肾细胞癌：先前应用抑制肿瘤血管生成药物后，乐伐替尼与依维莫司联合用于治疗

晚期RCC患者。

1.3适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者（HCC）。

2乐伐替尼/仑伐替尼(Lenvatinib)剂量和给药

2.1 DTC推荐剂量：乐伐替尼推荐的每日剂量是24mg（两个10mg胶囊和一个4mg胶囊）可空腹或随食服用。 直至疾病进展或不可接受的毒性。

2.2 RCC推荐剂量：推荐的每日剂量乐伐替尼为18 mg（1个10 mg胶囊和2个4 mg

胶囊）联合5 mg依维莫司，每天口服一次，可空腹或随食物同用。 直至发病进展或不

可接受的毒性。同时服用乐伐替尼和依维莫司。 如果错过剂量，应在12小时内服用。

2.3HCC推荐剂量：体重≥60kg， 12mg每天一次；体重≤60kg， 8mg每天一次。

3 乐伐替尼/仑伐替尼(Lenvatinib)剂型和包装

4mg硬胶囊；10mg硬胶囊。

4禁忌症

暂无。

5警告和注意事项

高血压。心脏功能障碍。动脉血栓栓塞事件。肝毒性。蛋白尿。腹泻。肾功能衰

竭和损伤。消化道穿孔和瘘管形成。QT间隔延长。 低钙血症。可逆性后白质脑

病综合征。出血性事件。促甲状腺激素抑制/甲状腺功能减退功能障。伤口愈合

并发症。胚胎毒性。

6不良反应

分化的甲状腺癌：最常见的不良反应（大于或等于30％）按降低的频率顺序依次为高血压，疲劳，腹泻，关节痛/肌痛，食欲下降，体重减轻，恶心，口腔炎，头痛，呕吐，蛋白尿，手足底红肿感（PPE）综合征，腹痛和发音障碍。最常见的严重不良反应（至少2％）是肺炎（4％），高血压（3％）和脱水（3％）。

18％的患者停用乐伐替尼，5％停用安慰剂治疗不良反应。导致乐伐替尼剂量减少的最常见不良反应（至少10％）是高血压（13％），蛋白尿（11％），降低食欲（10％）和腹泻（10％）; 导致停用乐伐替尼的最常见不良反应（至少1％）为高血压（1％）和无力（1％）。

肾细胞癌：最常见不良反应按频率递减顺序依次为腹泻，疲劳，关节痛/肌痛，食欲下降，呕吐，恶心，口腔炎/口腔炎症，高血压，外周水肿，咳嗽，腹痛，呼吸困难，皮疹，体重减轻，出血事件和蛋白尿。最常见的严重不良反应（≥5％）为肾功能衰竭11％，脱水10％，贫血6％，血小板减少5％，腹泻5％，呕吐5％呼吸困难（5％）。乐伐替尼 +依维莫司治疗组最常见的不良反应（≥5％）导致腹泻（21％），疲劳（8％），血小板减少症（6％），呕吐（6％），恶心（5％ ％）和蛋白尿（5％）。

7 药物相互作用

与CYP3A，P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂以及CYP3A和P-gp

诱导剂共同给药时，不推荐使用乐伐替尼剂量调整 。

8在特定人群中使用

怀孕：乐伐替尼可引起胎儿损伤。

哺乳期：目前还不知道乐伐替尼是否存在于人乳中。

生殖潜能的女性和男性：避孕。

儿科用途：在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年人使用：和年轻受试者之间在安全性或有效性方面没有总体差异。

肾功能损害：对于轻度或中度肾功能不全患者，建议不要调整剂量。

肝损伤：对于轻度或中度肝损伤患者，不建议调整剂量。