ipilimumab 易普利姆玛 Yervoy说明书

Yervoy(易普利姆玛ipilimumab)注射液使用说明书

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批准日期：2011年3月25日；

公司：百时美施贵宝Bristol-Myers Squibb

美国初始批准：2011

适应证和用途

YERVOY(易普利姆玛)是一种人类的细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)-阻断抗体适用于治疗不可切除的或转移黑色素瘤。

剂量和给药方法

（1）YERVOY(易普利姆玛) 3 mg/kg静脉历时90分钟给予每3周总共四剂。

（2）对严重不良反应永远终止。

剂型和规格

（1）50 mg/10 mL(5 mg/mL)

（2）200 mg/40 mL(5 mg/mL)

禁忌证

无。(4)

警告和注意事项

免疫介导不良反应：对严重反应永远终止。对中度免疫介导不良反应不给药直至返回基线，改善至轻度严重性，或完全解决，和患者正在接受低于7.5 mg泼尼松[prednisone]或等同物每天。对严重，持久，或复发性免疫介导反应给予全身高剂量皮质激素。(5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5)

（1）免疫介导肝炎：每次YERVOY(易普利姆玛)给药前评价肝功能检验。

（2）免疫介导内分泌病变：每次给药前监查甲状腺功能试验和临床化学。每次随访时对内分泌病变体征和症状评价。需要时开始激素替代治疗。

不良反应

最常见不良反应(≥5%)是疲乏，腹泻，瘙痒，皮疹，和结肠炎。(6.1)

为报告怀疑不良反应

特殊人群中使用

1 妊娠

妊娠类别C

在妊娠妇女中无YERVOY(易普利姆玛)的适当和对照良好研究。只有潜在效益合理胜于对胎儿潜在风险时才使用YERVOY(易普利姆玛)。

在一项胚胎-胎儿和围产-产后发育的联合研究中，从器官形成期直至分娩每21天，静脉给予剂量2.6或7.2倍推荐人用剂量3 mg/kg(按AUC)的ipilimumab至妊娠食蟹猴后，严重毒性包括妊娠第三个三个月流产，死胎，早产，出生体重减轻和婴猴死亡率发生率增加。[见非临床毒理学(13.2)]

在遗传工程化小鼠中，其中CTLA-4的基因已被缺失(“敲除小鼠”)，缺乏CTLA-4子代出生明显健康，但由于多-器官淋巴细胞浸润和损伤死于3–4周内。

已知人IgG1 is known to cross跨越胎盘屏障和ipilimumab是一种IgG1；所以ipilimumab有从母亲传送至发育中胎儿的潜能。

2 哺乳母亲

不知道ipilimumab是否排泄至人milk乳汁。因为许多药物分泌至人乳汁和因为对哺乳婴儿来自YERVOY(易普利姆玛)严重不良反应潜在可能，应做出决策是否终止哺乳或终止YERVOY(易普利姆玛)，考虑到YERVOY(易普利姆玛)对母亲的重要性。

3 儿童使用

未曾确定YERVOY(易普利姆玛)在儿童患者中的安全性和有效性。

4 老年人使用

在511例用YERVOY(易普利姆玛)剂量3 mg/kg治疗患者中28%是65岁和以上。报道老年患者(65岁和以上)和较年轻患者(小于65岁)间安全性或疗效总体无差别。

5 肾受损

在有肾受损患者中未进行YERVOY(易普利姆玛)的正式研究。[见临床药理学(12.3)]

6 肝受损

在有肝受损患者中未进行YERVOY(易普利姆玛)的正式研究。[见临床药理学(12.3)]　 如何供应/贮存和处置

YERVOY(易普利姆玛)可得到以下：

贮存YERVOY(易普利姆玛)在冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)。不要冻结。避光保护小瓶。