伊匹单抗(易普利姆玛)组合治疗不可切除或转移性化生性乳腺癌

目的：化生性乳腺癌(MpBC)是一种罕见的侵袭性亚型，对细胞毒性反应差。?转移性疾病的中位生存期约为8个月。?我们报告了伊匹单抗(易普利姆玛)+纳武单抗治疗晚期MpBC的结果，这是一组用于罕见癌症的S1609(DART：NCT02834013)。

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方法：针对晚期MpBC的伊匹单抗(易普利姆玛)（每6周1毫克/千克iv）加纳武单抗（每2周240毫克iv）的前瞻性、开放标签、多中心II期（两阶段）试验。主要终点是客观反应率（ORR）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和毒性。

结果：总共有17名可评估的患者入组。中位年龄为60岁（26-85岁）；先前治疗线的中位数为2(0–5)。ORR为18%；17名患者中有3名达到客观缓解（1次完全缓解，2次部分缓解；2次梭形细胞，1次软骨粘液组织学），分别在28+、33+和34+个月时持续。

中位PFS和OS分别为2个月和12个月。总共有11名患者(65%)经历了不良事件(AE)，包括1名5级AE。8名患者(47%)出现了免疫相关AE(irAE)，在所有3名应答者中均观察到肾上腺功能不全。反应发生在肿瘤突变负荷低、PD-L1低且没有肿瘤浸润淋巴细胞的肿瘤中。

结论：在晚期化疗难治性MpBC中，伊匹单抗(易普利姆玛)和纳武单抗联合治疗未显示新的安全性信号，且达到其主要终点，ORR为18%。所有的反应都是在2到3年后进行的。伊匹单抗(易普利姆玛)和纳武单抗的疗效与一部分患者的异常反应相关，而与无活动相关。

这种组合值得在MpBC中进一步研究，特别注意了解作用机制，并精心设计以权衡irAE的重大风险。