伊匹单抗+纳武单抗+紫杉醇治疗转移性非小细胞肺癌的II期临床试验

背景：大多数晚期NSCLC患者将在2年内经历疾病进展和死亡。需要新的方法来改善结果。试验设计、目的、终点：我们在初治性晚期NSCLC患者中进行了一项开放标签、非随机的II期试验，以评估每6周使用1 mg/kg 伊匹单抗(Ipilimumab)、每3周360 mg 纳武单抗和每21天治疗第1天和第8天4-6个周期80 mg/m2紫杉醇的安全性和有效性。

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该研究的主要终点是中位无进展生存期（PFS），次要终点为安全性、客观缓解率（ORR）和中位总生存期（OS）。结果：46例患者同意并接受治疗。中位年龄为66岁（48-82岁），大多数为腺癌组织学（63%），50%（23）为PDL1≥1%。截至2021年10月，该研究的平均随访时间为19个月。

无论PDL1表达如何，所有患者的PFS中位数主要终点为9.4个月（95%?CI?为5.9-16.6）。研究中患者的ORR为47.8%（95%CI 33.4-62.3）。12个月的OS率为69.5%（95%CI 53-81%），尚未达到中位OS。

?54.3%的患者出现治疗相关级别≥3级的不良事件。结论和相关性：观察到的毒性与其他报道的化学免疫治疗组合一致，并且是可控的。伊匹单抗(Ipilimumab)、纳武单抗和每周紫杉醇均达到了超过中位PFS 9个月的主要终点，应在随机试验中进一步评估。

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